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Dupilumab Compassionate Use-Studie

5. März 2018 aktualisiert von: Sally E. Wenzel MD
Hierbei handelt es sich um eine Einzelpatientenstudie mit erweitertem Zugang, mitfühlendem und nicht notfallmäßigem Einsatz, die Patienten mit schwerem Asthma, die nicht für laufende klinische Studien mit Dupilumab in Frage kommen, Zugang zu dieser Prüfbehandlung bietet.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Dupilumab bei extrem schwerem Asthma wirksam ist, und um einem Patienten mit sehr schwerem Asthma, der mit fast jedem immunsuppressiven Medikament versucht wurde, einen frühen Zugang zu einer potenziell wirksamen Therapie zu ermöglichen.

Der Patient wird die Studie auf unbestimmte Zeit fortsetzen. Die Sicherheit wird bewertet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres systemisches kortikosteroidabhängiges Asthma seit mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten als Asthma
  • Zirkulation von Eosinophilen über 1500/ul
  • Derzeitiger Raucher oder seit mehr als 10 Packungsjahren

Dies ist eine Einzelpatientenstudie. Der Standort der University of Pittsburgh nimmt keine neuen Patienten auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16120334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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