- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021863
À quelle fréquence et sous quel format les résultats des essais de recherche sont-ils diffusés aux participants (ResponseQT) (ResponseQT)
À quelle fréquence et sous quel format les résultats des essais de recherche sont-ils diffusés aux participants ? Enquête auprès des participants à l'essai et essai par questionnaire de réponse
Les questionnaires sont fréquemment utilisés dans la recherche en ligne, mais le recrutement et les taux d'achèvement des participants en ligne de diverses cultures et origines démographiques peuvent être difficiles. Le défi est plus grand dans une cohorte en ligne car il n'y a aucun moyen d'observer le participant au-delà de ce qui est contribué en ligne. Un recrutement et un achèvement médiocres peuvent entraîner une recherche sous-alimentée qui peut ne pas être représentative de la population de l'échantillon. Cela peut entraîner une augmentation des coûts car la période de recrutement peut devoir être prolongée jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Lorsque les taux de recrutement et d'achèvement sont insuffisants, il peut être nécessaire d'arrêter les études et la réponse à la question de recherche peut rester inconnue.
Pour atténuer ces difficultés, des courriels de rappel sont envoyés aux répondants au questionnaire. Il existe une incertitude quant à la manière dont le ton du rappel par e-mail affecte la proportion des taux de recrutement.
Un essai randomisé imbriqué sera utilisé pour tester l'intervention de la tonalité dans les rappels par e-mail d'enquête afin d'établir une base de preuves. Cette étude (ResponseQT) propose d'établir un lien avec l'étude de cohorte internationale prévue de 20 000 personnes, (À quelle fréquence et dans quel format les résultats des essais de recherche sont-ils diffusés aux participants : une enquête auprès des investigateurs (ResponseQT) pour explorer les preuves d'effet pour la question de recherche, "Le ton d'un rappel par e-mail d'enquête affecte-t-il la proportion de participants à l'enquête recrutés. La population sera composée de chercheurs ayant publié un essai clinique indexé dans Pub Med en 2014-15. L'intervention est le ton des rappels par e-mail du questionnaire et les résultats seront la proportion de participants recrutés après invitation (réponses partielles plus complètes) après rappel 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Rappel du groupe A
- Comportemental: Rappel du groupe B
- Comportemental: Rappel du groupe C
- Comportemental: Rappel du groupe D
- Comportemental: Rappel du groupe E
- Comportemental: Rappel du groupe F
- Comportemental: Rappel du groupe G
- Comportemental: Rappel du groupe H
- Comportemental: Groupe I Rappel
Description détaillée
RAISONNEMENT
La diffusion est le processus planifié par lequel les résultats des études sont communiqués aux parties prenantes de cette recherche. Les parties prenantes peuvent inclure des décideurs en matière de santé, des universitaires, des cliniciens praticiens et d'autres travailleurs des services de santé, des patients, le grand public et des bailleurs de fonds pour la recherche. Il existe plusieurs façons de diffuser les résultats de la recherche et cela est souvent considéré comme une responsabilité partagée entre les bailleurs de fonds et les chercheurs. Traditionnellement, l'accent a été mis sur les professionnels de la santé, les décideurs et les universitaires par le biais de publications dans des revues et de présentations à des conférences. Cependant, l'application optimale des connaissances dépend de la diffusion des résultats à toutes les parties prenantes d'une manière qui leur permette d'examiner les implications des résultats.
Une communication efficace et une diffusion active des résultats de la recherche auprès des patients et du grand public sont essentielles pour prendre des décisions et des choix éclairés, mais elles sont parfois considérées comme une réflexion après coup. En outre, il n'y a pas de consensus sur ce que signifie la diffusion aux patients ou aux membres du grand public, quel est le processus de diffusion le plus efficace et si les résultats de la recherche doivent être diffusés aux groupes de patients concernés et au grand public ainsi qu'aux patients qui ont participé à Les études.
Seuls les essais cliniques indexés dans PubMed 2014-15 où les participants étaient inscrits à l'étude seront inclus. Nous inclurons des questions de sélection au début de l'enquête pour exclure les auteurs d'essais contrôlés non randomisés, d'essais précliniques et de premiers essais chez l'homme et d'essais où il n'y avait aucun participant à l'étude.
BUT
Identifier la fréquence et le format de diffusion des résultats des essais cliniques aux participants et identifier les obstacles à la diffusion.
OBJECTIFS
- Identifier la fréquence de diffusion des résultats des essais cliniques récemment publiés aux participants ;
- Explorer le format des résultats diffusés aux participants et décrire la pertinence et l'accessibilité perçues du format par les chercheurs ;
- Identifier la fréquence à laquelle les résultats de la recherche sont diffusés aux patients au-delà de ceux qui participent aux essais, par exemple via des groupes de défense ;
- Explorer la fréquence de la participation du public/des patients pour déterminer le format, le contenu et l'étendue des plans de diffusion ;
- Déterminer la confiance perçue des chercheurs dans la diffusion des résultats aux participants et aux autres patients.
Cette recherche contiendra une étude dans une étude (SWAT) également connue sous le nom d'essai niché (ResponseQT).
JUSTIFICATION SWAT
La communication écrite dans les rappels de questionnaire par e-mail est dépourvue d'indices verbaux ou sensoriels et il est difficile de modifier les rappels sans les commentaires des répondants. Il serait utile de savoir quel genre de ton le chercheur peut adopter pour augmenter les taux de recrutement.
Dans les questionnaires, le ton pourrait être perçu comme la perception de l'attitude du chercheur envers le lecteur et le sujet du message. Le ton général d'un message de rappel du questionnaire peut affecter le lecteur tout comme le ton de la voix affecte l'auditeur dans un échange verbal. Cela pourrait influer sur les taux de réponse et d'achèvement. Ajouté à la complexité, le ton peut être interprété différemment par différents individus. Les communications d'enquête sur les rappels suggèrent deux approches faisant appel à une victoire d'équipe avec un sens du devoir et des avantages pour les autres en participant ou en créant un sentiment d'encouragement à la participation. De plus, nous testerons si introduire le devoir ou l'encouragement dans le deuxième rappel (après un premier rappel générique) fait une différence et si quelqu'un qui a été exposé au devoir ou à l'encouragement dans le premier rappel bénéficie du renforcement d'un "coup de pouce" d'un rappel générique.
MÉTHODES
Cette recherche consiste à explorer les moyens d'augmenter les taux de recrutement grâce à des courriels de rappel qui seront envoyés à ceux qui ont été invités mais qui n'ont pas encore répondu au questionnaire. Un rappel sera envoyé à tous les non-répondants par courriel 14 jours après l'envoi initial. Un rappel supplémentaire sera envoyé à tous les non-répondants par courriel 28 jours après le premier rappel. L'essai imbriqué (ResponseQT) examinera les preuves de l'effet du ton utilisé dans les e-mails de rappel du questionnaire. Le groupe dans lequel un participant est randomisé déterminera le ton des e-mails de rappel du questionnaire.
Tous les répondants potentiels seront randomisés dans l'un des neuf groupes. Ils recevront le même e-mail d'invitation au questionnaire. Les rappels pour les non-répondants doivent être attribués en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés :
Tonalité du groupe A = Devoir x 2
Tonalité du groupe B = Encourager x 2
Tonalité du groupe C = Encourager + Devoir
Tonalité du groupe D = Devoir + encourager
Tonalité du groupe E = rappels de tonalité génériques X 2
Tonalité du groupe F = Générique + Devoir
Tonalité du groupe G = Générique + Encouragement
Tonalité du groupe H = Devoir + Générique
Groupe I Tonalité = Encouragement + Générique
Tous les non-répondants recevront un rappel pour remplir le questionnaire à quatorze jours selon le groupe dans lequel ils sont randomisés. À vingt-huit jours restants, les non-répondants recevront le deuxième e-mail de rappel.
Les résultats du recrutement seront comparés en trois étapes : réponse initiale, suite au premier rappel et suite au second rappel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rapports d'essais cliniques avec des participants humains indexés dans PubMed 2014-15
Critère d'exclusion:
- rapports d'études en laboratoire ou sur des animaux,
- rapports d'essais précliniques,
- rapports d'essais où il n'y avait aucun participant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rappel du groupe A
Tonalité de l'e-mail de rappel (devoir 14 jours suivi d'un devoir pour les non-répondants 28 jours)
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Ton du courriel de rappel (devoir 14 jours suivi de devoir 28 jours pour les non-répondants)
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Comparateur actif: Rappel du groupe B
Tonalité de l'e-mail de rappel (encouragement 14 jours suivi d'un encouragement pour les non-répondants 28 jours)
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Ton du courriel de rappel (encouragement 14 jours suivi d'un encouragement 28 jours pour les non-répondants)
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Comparateur actif: Rappel du groupe C
Ton du courriel de rappel (encouragement 14 jours suivi d'une obligation pour les non-répondants 28 jours)
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Ton du courriel de rappel (encouragement 14 jours suivi d'une obligation pour les non-répondants 28 jours)
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Comparateur actif: Rappel du groupe D
Ton du courriel de rappel (devoir 14 jours suivi d'encouragements pour les non-répondants 28 jours)
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Ton du courriel de rappel (devoir 14 jours suivi d'encouragements pour les non-répondants 28 jours)
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Comparateur actif: Rappel du groupe E
Tonalité de l'e-mail de rappel (rappels génériques à 14 jours suivis de génériques pour les non-répondants à 28 jours)
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Tonalité de l'e-mail de rappel (rappels génériques 14 jours suivis de 28 jours pour les non-répondants)
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Comparateur actif: Rappel du groupe F
Tonalité de l'e-mail de rappel (générique 14 jours suivi d'une obligation pour les non-répondants 28 jours)
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Tonalité de l'e-mail de rappel (générique 14 jours suivi d'une obligation pour les non-répondants 28 jours)
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Comparateur actif: Rappel du groupe G
Tonalité de l'e-mail de rappel (générique 14 jours suivi d'encouragements pour les non-répondants 28 jours)
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Tonalité de l'e-mail de rappel (générique 14 jours suivi d'encouragements pour les non-répondants 28 jours)
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Comparateur actif: Rappel du groupe H
Tonalité de l'e-mail de rappel (devoir 14 jours suivi d'un générique pour les non-répondants 28 jours)
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Tonalité de l'e-mail de rappel (devoir 14 jours suivi d'un générique pour les non-répondants 28 jours)
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Comparateur actif: Groupe I Rappel
Tonalité de l'e-mail de rappel (encouragement 14 jours suivi d'un générique pour les non-répondants 28 jours)
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Ton de l'e-mail de rappel (encouragement 14 jours suivi de non-répondeurs génériques 28 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 60 jours
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Proportion de l'échantillon recruté
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Durée de l'étude jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy I Price, PhD, ThinkWell
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson PM, Petticrew M, Calnan MW, Nazareth I. Disseminating research findings: what should researchers do? A systematic scoping review of conceptual frameworks. Implement Sci. 2010 Nov 22;5:91. doi: 10.1186/1748-5908-5-91.
- Tetroe JM, Graham ID, Foy R, Robinson N, Eccles MP, Wensing M, Durieux P, Legare F, Nielson CP, Adily A, Ward JE, Porter C, Shea B, Grimshaw JM. Health research funding agencies' support and promotion of knowledge translation: an international study. Milbank Q. 2008 Mar;86(1):125-55. doi: 10.1111/j.1468-0009.2007.00515.x.
- Felix LM, Burchett HE, Edwards PJ. Factorial trial found mixed evidence of effects of pre-notification and pleading on response to Web-based survey. J Clin Epidemiol. 2011 May;64(5):531-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.06.001. Epub 2010 Sep 17.
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- Fan W, Yan Z. Factors affecting response rates of the web survey: A systematic review. Comput Human Behav 2010;26:132-9. doi:10.1016/j.chb.2009.10.015
- Cook DA, Wittich CM, Daniels WL, West CP, Harris AM, Beebe TJ. Incentive and Reminder Strategies to Improve Response Rate for Internet-Based Physician Surveys: A Randomized Experiment. J Med Internet Res. 2016 Sep 16;18(9):e244. doi: 10.2196/jmir.6318.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ThinkWell & BMJ 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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