- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021863
Hvor ofte og i hvilket format formidles resultater fra forskningsprøver til deltakerne (ResponseQT) (ResponseQT)
Hvor ofte og i hvilket format formidles resultater fra forskningsprøver til deltakerne? En undersøkelse av trialister og svar spørreskjemaforsøk
Spørreskjemaer brukes ofte i nettbasert forskning, men rekruttering og fullføringsrater for online deltakere fra en rekke kulturer og demografisk bakgrunn kan være utfordrende. Utfordringen er større i et nettkohort fordi det ikke er mulig å observere deltakeren utover det som er bidratt på nett. Dårlig rekruttering og fullføring kan resultere i underkraftig forskning som kanskje ikke er representativ for utvalgspopulasjonen. Dette kan utløse en kostnadsøkning ettersom rekrutteringsperioden kan måtte forlenges inntil utvalgsstørrelsen er nådd. Når rekrutterings- og fullføringsraten er utilstrekkelig, kan det hende at studier må avsluttes og svaret på forskningsspørsmålet kan forbli ukjent.
For å redusere disse utfordringene sendes det påminnelses-e-post til respondentene i spørreskjemaet. Det er usikkerhet om hvordan tonen i e-postpåminnelsen påvirker andelen rekrutteringsrater.
En nestet randomisert studie vil bli brukt til å teste intervensjonen av tonelevering i undersøkelsespåminnelser på e-post for å etablere et bevisgrunnlag. Denne studien (ResponseQT) foreslår å koble til den forventede internasjonale kohortstudien på 20 000 personer (Hvor ofte og i hvilket format spres resultater fra forskningsprøver til deltakere: En undersøkelse av forsøkspersoner (ResponseQT) for å utforske bevisene for effekt for forskningsspørsmålet, "Påvirker tonen i en e-postpåminnelse om undersøkelsen andelen av undersøkelsesdeltakerne som rekrutteres. Populasjonen vil bestå av forskere som har publisert en klinisk studie indeksert i Pub Med i 2014-15. Intervensjonen er tonen i spørreskjemapåminnelser på e-post, og utfallet vil være andelen deltakere som rekrutteres etter invitasjon (delvis pluss fullstendige svar) etter påminnelse 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Gruppe A-påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe B påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe C påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe D påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe E påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe F påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe G påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe H påminnelse
- Atferdsmessig: Gruppe I påminnelse
Detaljert beskrivelse
RASIONAL
Formidling er den planlagte prosessen der resultatene av studier kommuniseres til interessentene i den forskningen. Interessenter kan inkludere helsepolitiske beslutningstakere, akademikere, praktiserende klinikere og andre helsetjenestearbeidere, pasienter, allmennheten og forskningsfinansierere. Det er flere måter å formidle forskningsresultater på, og det anses ofte som et delt ansvar mellom finansiører og forskningsforskere. Tradisjonelt har fokuset vært rettet mot helsepersonell, beslutningstakere og akademikere gjennom tidsskriftpublikasjoner og konferansepresentasjoner. Optimal kunnskapsoversettelse avhenger imidlertid av å formidle resultater til alle interessenter på en måte som gjør dem i stand til å vurdere konsekvensene av resultatene.
Effektiv kommunikasjon og aktiv formidling av forskningsresultater til pasienter og lekfolk er avgjørende for å ta informerte beslutninger og valg, men det anses noen ganger som en ettertanke. Videre er det ikke enighet om hva formidling til pasienter eller medlemmer av lekfolket innebærer, hva som er den mest effektive formidlingsprosessen og om forskningsresultater bør formidles til relevante pasientgrupper og den bredere offentligheten samt pasientene som deltok i studiene.
Kun kliniske studier indeksert i PubMed 2014-15 hvor deltakerne ble registrert i studien vil bli inkludert. Vi vil inkludere screeningsspørsmål ved starten av undersøkelsen for å ekskludere forfattere av ikke-randomiserte kontrollerte studier, prekliniske og første-i-menneske studier og studier der det ikke var noen studiedeltakere.
MÅL
For å identifisere frekvens og format for spredning av kliniske forsøksresultater til deltakerne og for å identifisere barrierer for spredning.
MÅL
- Å identifisere hyppigheten av spredning av nylig publiserte kliniske forsøksresultater til deltakerne;
- Å utforske formatet på resultatene som formidles til deltakerne og beskrive forskernes oppfattede hensiktsmessighet og tilgjengelighet av formatet;
- For å identifisere hvor ofte forskningsresultater formidles til pasienter utover de som deltar i forsøkene, for eksempel via fortalergrupper;
- Å utforske hyppigheten av offentlig/pasientinvolvering for å bestemme formatet, innholdet og omfanget av formidlingsplanene;
- For å fastslå forskernes opplevde tillit til å formidle resultater til deltakere og andre pasienter.
Denne forskningen vil inneholde en studie innenfor en studie (SWAT) også kjent som en nestet studie (ResponseQT).
SWAT RASIONAL
Skriftlig kommunikasjon i e-postpåminnelser fra spørreskjema er uten verbale eller sensoriske signaler, og det er vanskelig å endre påminnelser uten tilbakemelding fra respondentene. Det ville være nyttig å vite hva slags tone forskeren kan ta for å øke rekrutteringsraten.
I spørreskjemaer vil tonen kunne oppfattes som oppfatningen av forskerens holdning til leseren og budskapets emne. Den generelle tonen i en spørreskjemapåminnelse kan påvirke leseren på samme måte som ens tonefall påvirker lytteren i en verbal utveksling. Dette kan påvirke respons- og gjennomføringsrater. I tillegg til kompleksiteten kan tone tolkes forskjellig av ulike individer. Undersøkelseskommunikasjon om påminnelser foreslår to tilnærminger som appellerer til en lagseier med en følelse av plikt og fordel for andre ved å delta eller ved å bygge en følelse av oppmuntring for deltakelse. I tillegg vil vi teste om det å innføre plikt eller oppmuntring i den andre purringen (etter en generisk første purring) gjør en forskjell og om noen som ble utsatt for plikt eller oppmuntring i den første purringen drar nytte av forsterkningen av et «dytt» fra en generisk påminnelse.
METODER
Denne forskningen innebærer å utforske måter å øke rekrutteringsraten på gjennom e-postpåminnelser som vil bli sendt til de som ble invitert, men som ennå ikke har svart på spørreskjemaet. En påminnelse vil bli sendt til alle ikke-respondenter via e-post 14 dager etter den første utsendelsen. En ekstra påminnelse vil bli sendt til alle ikke-respondenter på e-post 28 dager etter første påminnelse. Den nestede prøven (ResponseQT) vil undersøke bevis for effekt for tone som brukes i e-postene med spørreskjemapåminnelser. Gruppen som en deltaker er randomisert til, bestemmer tonen i spørreskjemapåminnelsese-postene.
Alle potensielle respondenter vil bli randomisert til en av ni grupper. De vil motta den samme spørreskjemainvitasjonen på e-post. Påminnelser for ikke-responderere blir tildelt i henhold til gruppen de ble randomisert til:
Gruppe A-tone = plikt x 2
Gruppe B-tone = oppmuntre x 2
Gruppe C-tone = oppmuntre + plikt
Gruppe D Tone = Plikt + oppmuntre
Gruppe E-tone = Generiske tonepåminnelser X 2
Gruppe F-tone = Generisk + Plikt
Gruppe G-tone = Generisk + Oppmuntring
Gruppe H-tone = Plikt + Generisk
Gruppe I Tone = Oppmuntring + Generisk
Alle som ikke svarer vil motta en påminnelse om å fylle ut spørreskjemaet etter fjorten dager i henhold til gruppen de er randomisert til. Etter tjueåtte dager vil de som ikke har svart, motta den andre påminnelses-e-posten.
Resultatene av rekrutteringen vil bli sammenlignet på tre stadier: førstegangssvar, etter første påminnelse og etter andre påminnelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporter om kliniske studier med menneskelige deltakere indeksert i PubMed 2014-15
Ekskluderingskriterier:
- rapporter om laboratorie- eller dyrestudier,
- rapporter om prekliniske studier,
- rapporter om forsøk der det ikke var noen studiedeltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A-påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (vakt 14 dager etterfulgt av plikt for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (vakt 14 dager etterfulgt av vakt 28 dager for ikke-svarere)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B påminnelse
Tone i påminnelse på e-post (oppmuntring 14 dager etterfulgt av oppmuntring for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (oppmuntring 14 dager etterfulgt av oppmuntring 28 dager for ikke-svarende)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C påminnelse
Tone i påminnelse på e-post (oppmuntring 14 dager etterfulgt av plikt for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone i påminnelse på e-post (oppmuntring 14 dager etterfulgt av plikt for ikke-svarende 28 dager)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (vakt 14 dager etterfulgt av oppmuntring for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (vakt 14 dager etterfulgt av oppmuntring for ikke-svarende 28 dager)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (generiske påminnelser etter 14 dager etterfulgt av generiske for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (generiske påminnelser 14 dager etterfulgt av 28 dager for ikke-svarere)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (generisk 14 dager etterfulgt av plikt for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (generisk 14 dager etterfulgt av plikt for ikke-svarende 28 dager)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe G påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (generisk 14 dager etterfulgt av oppmuntring for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (generisk 14 dager etterfulgt av oppmuntring for ikke-svarende 28 dager)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe H påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (plikt 14 dager etterfulgt av generisk for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone for påminnelse på e-post (plikt 14 dager etterfulgt av generisk for ikke-svarende 28 dager)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I påminnelse
Tone for påminnelse på e-post (oppmuntring 14 dager etterfulgt av generisk for ikke-svarende 28 dager)
|
Tone på e-postpåminnelse (oppmuntring 14 dager etterfulgt av generiske ikke-svarere 28 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Studievarighet inntil 60 dager
|
Andel rekruttert utvalg
|
Studievarighet inntil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy I Price, PhD, ThinkWell
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson PM, Petticrew M, Calnan MW, Nazareth I. Disseminating research findings: what should researchers do? A systematic scoping review of conceptual frameworks. Implement Sci. 2010 Nov 22;5:91. doi: 10.1186/1748-5908-5-91.
- Tetroe JM, Graham ID, Foy R, Robinson N, Eccles MP, Wensing M, Durieux P, Legare F, Nielson CP, Adily A, Ward JE, Porter C, Shea B, Grimshaw JM. Health research funding agencies' support and promotion of knowledge translation: an international study. Milbank Q. 2008 Mar;86(1):125-55. doi: 10.1111/j.1468-0009.2007.00515.x.
- Felix LM, Burchett HE, Edwards PJ. Factorial trial found mixed evidence of effects of pre-notification and pleading on response to Web-based survey. J Clin Epidemiol. 2011 May;64(5):531-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.06.001. Epub 2010 Sep 17.
- Fang J, Shao P, Lan G. Effects of innovativeness and trust on web survey participation. Comput Human Behav 2009;25:144-52. doi:10.1016/j.chb.2008.08.002
- Fan W, Yan Z. Factors affecting response rates of the web survey: A systematic review. Comput Human Behav 2010;26:132-9. doi:10.1016/j.chb.2009.10.015
- Cook DA, Wittich CM, Daniels WL, West CP, Harris AM, Beebe TJ. Incentive and Reminder Strategies to Improve Response Rate for Internet-Based Physician Surveys: A Randomized Experiment. J Med Internet Res. 2016 Sep 16;18(9):e244. doi: 10.2196/jmir.6318.
- Baruch Y, Holtom BC. Survey response rate levels and trends in organizational research. Hum Relations 2008;61:1139-60. doi:10.1177/0018726708094863
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ThinkWell & BMJ 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .