- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021863
Hur ofta och i vilket format sprids resultat från forskningsförsök till deltagarna (ResponseQT) (ResponseQT)
Hur ofta och i vilket format sprids resultat från forskningsförsök till deltagarna? En undersökning av försökspersoner och svar frågeformulär
Frågeformulär används ofta i onlineforskning, men det kan vara svårt att rekrytera och slutföra onlinedeltagare från en mängd olika kulturer och demografiska bakgrunder. Utmaningen är större i en onlinekohort eftersom det inte finns något sätt att observera deltagaren utöver vad som bidrar med online. Dålig rekrytering och slutförande kan resultera i underkraftig forskning som kanske inte är representativ för urvalspopulationen. Detta kan utlösa en ökning av kostnaderna eftersom rekryteringsperioden kan behöva förlängas tills urvalsstorleken uppnås. När rekryterings- och slutförandegraden är otillräckliga kan studier behöva avslutas och svaret på forskningsfrågan kan förbli okänt.
För att mildra dessa utmaningar skickas påminnelser via e-post till respondenterna i frågeformuläret. Det råder osäkerhet om hur tonen i mejlpåminnelsen påverkar andelen rekryteringsgrad.
En kapslad randomiserad studie kommer att användas för att testa ingripandet av tonleverans i enkätpåminnelser via e-post för att etablera en bevisbas. Denna studie (ResponseQT) föreslår att den ska kopplas till den förväntade internationella kohortstudien på 20 000 personer, (Hur ofta och i vilket format sprids resultat från forskningsförsök till deltagare: En undersökning av försökspersoner (ResponseQT) för att undersöka bevisen för effekt för forskningsfrågan, "Påverkar tonen i en enkätpåminnelse via e-post andelen undersökningsdeltagare som rekryteras. Populationen kommer att bestå av forskare som har publicerat en klinisk prövning indexerad i Pub Med 2014-15. Interventionen är tonen i enkätpåminnelser via e-post och utfallet kommer att vara andelen deltagare som rekryteras efter inbjudan (delvis plus fullständiga svar) efter påminnelse 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
LOGISK GRUND
Spridning är den planerade process genom vilken resultaten av studier kommuniceras till intressenterna i den forskningen. Intressenter kan inkludera beslutsfattare inom hälsopolitik, akademiker, praktiserande läkare och andra vårdpersonal, patienter, allmänheten och forskningsfinansiärer. Det finns flera sätt att sprida forskningsresultat och det anses ofta vara ett delat ansvar mellan finansiärer och forskningsutredare. Traditionellt har fokus riktats mot vårdpersonal, beslutsfattare och akademiker genom tidskriftspublikationer och konferenspresentationer. Optimal kunskapsöversättning är dock beroende av att resultaten sprids till alla intressenter på ett sätt som gör det möjligt för dem att överväga konsekvenserna av resultaten.
Effektiv kommunikation och aktiv spridning av forskningsresultat till patienter och lekmän är väsentligt för att fatta välgrundade beslut och val, men det ses ibland som en eftertanke. Vidare finns det ingen enighet om vad spridning till patienter eller medlemmar av den lekmannamässiga allmänheten innebär, vad som är den mest effektiva spridningsprocessen och om forskningsresultat bör spridas till relevanta patientgrupper och den bredare allmänheten samt de patienter som deltagit i studierna.
Endast kliniska prövningar indexerade i PubMed 2014-15 där deltagare var inskrivna i studien kommer att inkluderas. Vi kommer att inkludera screeningfrågor i början av undersökningen för att utesluta författare till icke-randomiserade kontrollerade prövningar, prekliniska och först-i-människa prövningar och prövningar där det inte fanns några studiedeltagare.
SYFTE
Att identifiera frekvens och format för spridning av kliniska prövningsresultat till deltagarna och att identifiera hinder för spridning.
MÅL
- Att identifiera frekvensen av spridning av nyligen publicerade kliniska prövningsresultat till deltagarna;
- Att utforska formatet för resultat som sprids till deltagarna och beskriva forskarnas upplevda lämplighet och tillgänglighet av formatet;
- Att identifiera hur ofta forskningsresultat sprids till patienter utöver de som deltar i försöken, till exempel via opinionsbildningsgrupper;
- Att undersöka frekvensen av allmänhetens/patientens engagemang för att bestämma formatet, innehållet och omfattningen av spridningsplanerna;
- Att fastställa forskarnas upplevda förtroende för att sprida resultat till deltagare och andra patienter.
Denna forskning kommer att innehålla en studie inom en studie (SWAT) även känd som en kapslad studie (ResponseQT).
SWAT RATIONAL
Skriftlig kommunikation i enkätpåminnelser via e-post är utan verbala eller sensoriska signaler och det är svårt att ändra påminnelser utan feedback från respondenterna. Det skulle vara bra att veta vilken typ av ton forskaren kan ta för att öka rekryteringsgraden.
I enkäter skulle tonen kunna uppfattas som uppfattningen av forskarens inställning till läsaren och ämnet för meddelandet. Den övergripande tonen i ett enkätpåminnelsemeddelande kan påverka läsaren precis som ens tonfall påverkar lyssnaren i ett verbalt utbyte. Detta kan påverka svars- och slutförandefrekvensen. Utöver komplexiteten kan tonen tolkas olika av olika individer. Enkätkommunikation om påminnelser föreslår två tillvägagångssätt som tilltalar en lagseger med en känsla av plikt och nytta för andra genom att delta eller genom att bygga upp en känsla av uppmuntran för deltagande. Dessutom kommer vi att testa om att införa plikt eller uppmuntran i den andra påminnelsen (efter en generisk första påminnelse) gör skillnad och om någon som var utsatt för tjänstgöring eller uppmuntran i den första påminnelsen tjänar på förstärkningen av en "nudge" från en generisk påminnelse.
METODER
Denna forskning går ut på att utforska sätt att öka rekryteringsfrekvensen genom påminnelsemail som kommer att skickas till de som var inbjudna men som ännu inte har svarat på enkäten. En påminnelse kommer att skickas till alla icke-svarande via e-post 14 dagar efter det första utskicket. En ytterligare påminnelse kommer att skickas till alla icke-svarande via e-post 28 dagar efter den första påminnelsen. Den kapslade studien (ResponseQT) kommer att undersöka bevisen på effekt för tonen som används i e-postmeddelanden om påminnelse från frågeformuläret. Gruppen som en deltagare randomiseras till kommer att bestämma tonen i e-postmeddelandena med enkätpåminnelser.
Alla potentiella respondenter kommer att randomiseras till en av nio grupper. De kommer att få samma enkätinbjudan via e-post. Påminnelser för icke-svarare tilldelas enligt gruppen de randomiserades till:
Grupp A-ton = plikt x 2
Grupp B-ton = Uppmuntra x 2
Grupp C Ton = Uppmuntra + Plikt
Grupp D Ton = Plikt + uppmuntra
Grupp E-ton = Generiska tonpåminnelser X 2
Grupp F-ton = Generisk + Duty
Grupp G-ton = Generisk + Uppmuntran
Grupp H-ton = Duty + Generisk
Grupp I-ton = Uppmuntran + Generisk
Alla som inte har svarat kommer att få en påminnelse om att fylla i frågeformuläret efter fjorton dagar beroende på vilken grupp de är randomiserade till. Vid tjugoåtta dagar kvarvarande icke-svarare kommer att få det andra påminnelsemejlet.
Resultaten av rekryteringen kommer att jämföras i tre steg: initialt svar, efter den första påminnelsen och efter den andra påminnelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapporter om kliniska prövningar med mänskliga deltagare indexerade i PubMed 2014-15
Exklusions kriterier:
- rapporter om laboratorie- eller djurstudier,
- rapporter om prekliniska prövningar,
- rapporter om försök där det inte fanns några studiedeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A-påminnelse
Ton av påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av tjänstgöring för icke-svarare 28 dagar)
|
Påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av tjänstgöring 28 dagar för icke-svarare)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B-påminnelse
Ton av påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av uppmuntran för icke-svarare 28 dagar)
|
Ton av påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av uppmuntran 28 dagar för icke-svarare)
|
|
Aktiv komparator: Grupp C-påminnelse
Ton av påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av tjänstgöring för icke-svarare 28 dagar)
|
Ton av påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av tjänstgöring för icke-svarare 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Grupp D-påminnelse
Tone of påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av uppmuntran för icke-svarare 28 dagar)
|
Tone of påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av uppmuntran för icke-svarare 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Grupp E-påminnelse
Tone of påminnelse via e-post (generiska påminnelser efter 14 dagar följt av generiska för icke-svarare 28 dagar)
|
Tone of påminnelse via e-post (generiska påminnelser 14 dagar följt av 28 dagar för icke-svarare)
|
|
Aktiv komparator: Grupp F Påminnelse
Tone of påminnelse via e-post (generisk 14 dagar följt av tjänstgöring för icke-svarare 28 dagar)
|
Tone of påminnelse via e-post (generisk 14 dagar följt av tjänstgöring för icke-svarare 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Grupp G-påminnelse
Ton av påminnelse via e-post (generisk 14 dagar följt av uppmuntran för icke-svarare 28 dagar)
|
Ton av påminnelse via e-post (generisk 14 dagar följt av uppmuntran för icke-svarare 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Grupp H-påminnelse
Tone of påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av generisk för icke-svarare 28 dagar)
|
Ton av påminnelse via e-post (tjänstgöring 14 dagar följt av generisk för icke-svarare 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Grupp I Påminnelse
Ton av påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av generisk för icke-svarare 28 dagar)
|
Påminnelse via e-post (uppmuntran 14 dagar följt av generiska icke-svarare 28 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Studietid upp till 60 dagar
|
Andel av urvalet rekryterat
|
Studietid upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy I Price, PhD, ThinkWell
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson PM, Petticrew M, Calnan MW, Nazareth I. Disseminating research findings: what should researchers do? A systematic scoping review of conceptual frameworks. Implement Sci. 2010 Nov 22;5:91. doi: 10.1186/1748-5908-5-91.
- Tetroe JM, Graham ID, Foy R, Robinson N, Eccles MP, Wensing M, Durieux P, Legare F, Nielson CP, Adily A, Ward JE, Porter C, Shea B, Grimshaw JM. Health research funding agencies' support and promotion of knowledge translation: an international study. Milbank Q. 2008 Mar;86(1):125-55. doi: 10.1111/j.1468-0009.2007.00515.x.
- Felix LM, Burchett HE, Edwards PJ. Factorial trial found mixed evidence of effects of pre-notification and pleading on response to Web-based survey. J Clin Epidemiol. 2011 May;64(5):531-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.06.001. Epub 2010 Sep 17.
- Fang J, Shao P, Lan G. Effects of innovativeness and trust on web survey participation. Comput Human Behav 2009;25:144-52. doi:10.1016/j.chb.2008.08.002
- Fan W, Yan Z. Factors affecting response rates of the web survey: A systematic review. Comput Human Behav 2010;26:132-9. doi:10.1016/j.chb.2009.10.015
- Cook DA, Wittich CM, Daniels WL, West CP, Harris AM, Beebe TJ. Incentive and Reminder Strategies to Improve Response Rate for Internet-Based Physician Surveys: A Randomized Experiment. J Med Internet Res. 2016 Sep 16;18(9):e244. doi: 10.2196/jmir.6318.
- Baruch Y, Holtom BC. Survey response rate levels and trends in organizational research. Hum Relations 2008;61:1139-60. doi:10.1177/0018726708094863
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ThinkWell & BMJ 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .