Pharmacocinétique du patch de scopolamine chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans.
2. Les sujets doivent être non-fumeurs (doivent s'être abstenus d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 12 derniers mois et ne consomment pas actuellement de tabac des produits.
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
4. Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
5. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs.
6. Capable de respecter le calendrier du protocole d'étude, les restrictions d'étude et le calendrier des examens.
7. Sujets qui sont dans leur poids corporel idéal (IMC entre 18 et 29,9 kg/m2).
8. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de l'étude, comme l'a démontré un membre de l'étude remplissant un formulaire de liste de contrôle de consentement pour vérifier que le sujet comprend tous les aspects de l'étude, y compris le but, les procédures, les risques et les avantages.
9. Sujets jugés en bonne santé selon le jugement du chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'historique des médicaments.
10. Test de dépistage de drogue urinaire négatif.
11. Avoir une tension artérielle (systolique : 90-140 mmHg ; diastolique : 50-90 mmHg) et une fréquence cardiaque (55-100 bpm) normales.
12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour WBC, Hgb, Hct, plaquettes, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, ALT, AST et bilirubine totale.
13. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire.
14. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes] ou ménopausée depuis plus d'un an [pas de saignement pendant 12 mois consécutifs]), ou si elle est en âge de procréer, doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin du premier jour de chaque étude séance de traitement et doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière tel que des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
15. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et que cela fait 1 mois que le sujet a reçu des agents expérimentaux ou des traitements. Le sujet accepte également de ne pas participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant au moins 1 mois après le dernier jour de la procédure.
16. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de sa participation à l'étude et pendant au moins 2 mois après le dernier jour de la procédure.
17. Avoir un ECG normal ; ne doit pas présenter les éléments suivants pour être acceptable : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche (le rythme sinusal est compris entre 55 et 100 battements par minute).

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou un test de grossesse urinaire positif le matin du premier jour de toute séance de procédure.
2. Fumeurs (utilisation actuelle ou utilisation au cours des 12 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, gomme, patch ou cigarettes électroniques)).
3. Participation à tout essai de médicament expérimental en cours ou à toute période d'essai clinique de médicament, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et ≥ 1 mois s'est écoulé depuis que le sujet a reçu des agents ou des traitements expérimentaux.

4. Signes vitaux anormaux, définis comme :

   • Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) au repos sur 2 jours distincts.
   • Rythme cardiaque
   • Fréquence respiratoire ≤ 11 à ≥ 18 respirations par minute
5. Température> 38,0 ° C (100,4 ° F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 7 jours suivant l'application de la scopolamine TDDS.
6. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique.
7. Test de dépistage de drogue urinaire positif.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ou de médicaments en vente libre pendant la période de 0 à 3 jours avant l'entrée à l'étude (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus).
9. Utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses au produit testé ou qui modifieraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit (par ex. antihistaminiques [dans les 72 heures précédant l'administration], corticostéroïdes systémiques ou topiques [dans les 3 semaines précédant l'administration], cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline, bacille de Calmette-Guérin [BCG], anticorps monoclonaux, radiothérapie).
10. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude.
11. Toute réaction indésirable grave antérieure ou hypersensibilité à la scopolamine ou à l'un des ingrédients inactifs du TDDS (huile minérale légère, polyisobutylène, polypropylène et film de polyester aluminisé).
12. Avoir un diagnostic de schizophrénie ou un autre diagnostic psychiatrique majeur.
13. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude.
14. Antécédents médicaux d'une maladie chronique grave, y compris (mais sans s'y limiter) : affections allergiques telles que l'anaphylaxie, l'asthme ou les réactions médicamenteuses généralisées ; tout trouble convulsif ; glaucome (angle ouvert ou fermé); antécédents d'obstruction du pylore ou du col de la vessie ; obstruction intestinale; difficulté à avaler; problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, blocage, faiblesse musculaire, colite ulcéreuse, maladie de Crohn); troubles hémorragiques; maladie de reflux acide; myasthénie grave; allergie aux alcaloïdes de la belladone; altération de la fonction hépatique ou rénale.
15. Toute condition qui, de l'avis de l'AMI, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de satisfaire aux exigences du protocole.
16. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec les enquêteurs.
17. Antécédents médicaux de maladies ou d'affections dermatologiques importantes, telles que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo ou des affections connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète, porphyrie).
18. Antécédents de cancers dermatologiques importants (par ex. mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas le site d'investigation.
19. Antécédents de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose.
20. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive au site d'application, des coups de soleil, des taupes et des cicatrices en relief, des plaies ouvertes au site d'application, des tissus cicatriciels, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement d'articles de test, d'évaluation de la peau ou de réactions au médicament.
21. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase 21 jours avant l'étude.
22. Dans les 4 semaines précédant l'administration, utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses au produit à tester ou qui modifieraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit ou aux agents considérés comme immunosuppresseurs, tel que déterminé par le médecin investigateur.
23. IRM planifiée de la tête pendant le port du TDDS.