A szkopolamin tapasz farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen etnikai hátterű férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 65 év közöttiek.
2. Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük (tartózkodniuk kell a nikotintartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától az elmúlt 12 hónap során, és jelenleg nem dohányoznak Termékek.
3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
4. A vizsgálat tervezett időtartama alatt nyomon követhető.
5. Jól tud kommunikálni a nyomozókkal.
6. Képes betartani a vizsgálati protokoll ütemezését, a tanulmányi korlátozásokat és a vizsgálati ütemtervet.
7. Azok az alanyok, akik az ideális testsúlyukon belül vannak (BMI 18-29,9 kg/m2).
8. Mutassa be a protokolleljárások megértését és a vizsgálat ismeretét, amint azt egy vizsgálati tag kitöltötte a beleegyezési ellenőrző lista űrlapját annak igazolására, hogy az alany megérti a vizsgálat minden aspektusát, beleértve a célt, az eljárásokat, a kockázatokat és az előnyöket.
9. Egészségesnek ítélt alanyok az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) értékelése szerint, és az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés alapján megállapították.
10. Negatív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
11. Normál vérnyomása (szisztolés: 90-140 Hgmm; diasztolés: 50-90 Hgmm) és pulzusszáma (55-100 ütés/perc) legyen.
12. Rendelkezzen normál szűrőlaboratóriumokkal fehérvérsejt, Hgb, Hct, vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT, AST és összbilirubin tekintetében.
13. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal.
14. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek kell lenniük [pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményében] vagy menopauza után 1 évnél hosszabb ideig [12 egymást követő hónapig nincs vérzés]), vagy ha a fogamzóképes korban van, nem lehet terhes a beiratkozás időpontjában és az egyes vizsgálatok első napjának reggelén kezelési ülésen, és bele kell egyeznie a hormonális vagy akadálymentes fogamzásgátlás alkalmazásába, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner alkalmazása.
15. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt további klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgálat a követési fázisban van, és már 1 hónap telt el azóta, hogy az alany kísérleti szereket vagy kezeléseket kapott. Az alany beleegyezik abba is, hogy az utolsó eljárási nap után legalább 1 hónapig nem vesz részt vizsgálati gyógyszervizsgálatban.
16. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább 2 hónapig nem ad vért egy vérbankba.
17. normál EKG-ja van; a következők nem lehetnek elfogadhatóak: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullám-változások, bal kamrai hipertrófia, jobb oldali köteg elágazás blokk, bal köteg elágazás blokk (a sinus ritmusa 55-100 ütés percenként).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak be a felvételkor, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak bármely eljárás első napjának reggelén.
2. Dohányzók (nikotintartalmú anyagok jelenlegi vagy az elmúlt 12 hónap során történő használata, beleértve a dohánytermékeket (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta)).
3. Részvétel bármely folyamatban lévő vizsgált gyógyszervizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálati időszakban, kivéve, ha a vizsgálat a nyomon követési fázisban van, és már ≥ 1 hónap telt el azóta, hogy az alany bármilyen kísérleti szert vagy kezelést kapott.

4. Rendellenes életjelek, a következőképpen határozhatók meg:

   • Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) nyugalomban, 2 külön napon.
   • Pulzus
   • Légzési frekvencia ≤ 11 és ≥ 18 légzés percenként
5. Hőmérséklet >38,0 ºC (100,4 ºF) vagy egy akut önelégült betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a szkopolamin TDDS alkalmazását követő 7 napon belül.
6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a 0–30 napos időszakban, vagy vény nélkül kapható gyógyszer a vizsgálatba való belépést megelőző 0–3 napon belül (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek nem tartoznak bele).
9. Olyan gyógyszerek vagy kezelések használata, amelyek jelentősen befolyásolják vagy eltúlozzák a vizsgált termékre adott válaszokat, vagy amelyek megváltoztatják a termékre adott gyulladásos vagy immunválaszt (pl. antihisztaminok [az adagolás előtt 72 órán belül], szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok [az adagolás előtt 3 héten belül], ciklosporin, takrolimusz, citotoxikus gyógyszerek, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonális antitestek, sugárterápia).
10. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül.
11. Bármilyen korábbi súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység szkopolaminnal vagy a TDDS bármely inaktív összetevőjével (könnyű ásványolaj, poliizobutilén, polipropilén és alumíniumozott poliészter film) szemben.
12. Skizofrénia diagnózisa vagy más súlyos pszichiátriai diagnózisa van.
13. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során.
14. Súlyos krónikus állapot kórtörténete, beleértve (de nem kizárólagosan): allergiás állapotok, például anafilaxia, asztma vagy általános gyógyszerreakciók; bármilyen rohamzavar; glaukóma (nyitott vagy zárt szög); a pylorus vagy a húgyhólyag nyaki elzáródása a kórtörténetben; bélelzáródás; nyelési nehézség; gyomor- vagy bélproblémák (pl. elzáródás, izomgyengeség, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség); vérzési rendellenességek; savas reflux betegség; myasthenia gravis; allergia a belladonna alkaloidokra; károsodott máj- vagy vesefunkció.
15. Bármilyen körülmény, amely a MAI véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll követelményeinek teljesítésére.
16. Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozókkal.
17. Jelentős bőrgyógyászati ​​betegségek vagy állapotok kórtörténete, mint például atópia, pikkelysömör, vitiligo vagy olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség, porfiria).
18. Jelentős bőrgyógyászati ​​daganatok a kórtörténetében (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma), kivéve azokat a bazálissejtes karcinómákat, amelyek felületesek voltak, és nem érintették a vizsgálati helyet.
19. Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás az adag beadását megelőző 24 órán belül.
20. Az alanynak nyilvánvalóan eltér a bőrszíne a karok között vagy bőrbetegség áll fenn, túlzott szőrzet az alkalmazás helyén, napégés, megemelkedett anyajegyek és hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely megzavarná az elhelyezést vizsgálati cikkek, bőrfelmérés vagy gyógyszerre adott reakciók.
21. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása 21 nappal a vizsgálat előtt.
22. Az adagolást megelőző 4 héten belül olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják vagy eltúlozzák a vizsgált termékre adott válaszokat, vagy amelyek megváltoztatják a termékre vagy szerekre adott gyulladásos vagy immunválaszt, amely az orvos vizsgálata szerint immunszuppresszívnek minősül.
23. A fej tervezett MRI-vizsgálata a TDDS viselése során.