Scopolamin-Pflaster-Pharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Die Probanden müssen Nichtraucher sein (müssen in den letzten 12 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und derzeit keinen Tabak verwenden Produkte.
3. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
4. Zur Nachbereitung für die geplante Dauer der Studie verfügbar.
5. Kann gut mit den Ermittlern kommunizieren.
6. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einhalten.
7. Probanden, die innerhalb ihres idealen Körpergewichts liegen (BMI zwischen 18-29,9 kg/m2).
8. Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse der Studie, wie ein Studienmitglied gezeigt hat, das ein Einverständnis-Checklistenformular ausfüllt, um zu überprüfen, ob der Proband alle Aspekte der Studie versteht, einschließlich des Zwecks, der Verfahren, Risiken und Vorteile.
9. Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund eingestuft und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt wurden.
10. Drogentest im Urin negativ.
11. Haben Sie einen normalen Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) und eine normale Herzfrequenz (55-100 bpm).
12. Haben Sie normale Screening-Labors für WBC, Hgb, Hct, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, ALT, AST und Gesamtbilirubin.
13. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose.
14. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als chirurgisch steril [d. h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr [keine Blutung für 12 aufeinanderfolgende Monate]), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen des ersten Tages jeder Studie nicht schwanger sein Behandlungssitzung und muss zustimmen, hormonelle oder Barriere-Verhütungsmittel wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner zu verwenden.
15. Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es ist 1 Monat vergangen, seit das Subjekt irgendwelche experimentellen Mittel oder Behandlungen erhalten hat. Der Proband stimmt auch zu, mindestens 1 Monat nach dem letzten Verfahrenstag nicht an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
16. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 2 Monate nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.
17. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen des ersten Tages einer Behandlungssitzung haben.
2. Raucher (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 12 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten)).
3. Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten oder klinischen Arzneimittelprüfungen, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es ist ≥ 1 Monat vergangen, seit der Proband experimentelle Wirkstoffe oder Behandlungen erhalten hat.

4. Abnorme Vitalfunktionen, definiert als:

   • Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg) in Ruhe an 2 verschiedenen Tagen.
   • Pulsschlag
   • Atemfrequenz ≤ 11 bis ≥ 18 Atemzüge pro Minute
5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung des Scopolamin-TDDS.
6. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
7. Positiver Drogentest im Urin.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen oder rezeptfreier Medikamente während des Zeitraums von 0 bis 3 Tagen vor Eintritt in die Studie (Vitamine, Kräuterzusätze und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen).
9. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Reaktion auf das Testprodukt erheblich beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunreaktion auf das Produkt verändern würden (z. Antihistaminika [innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung], systemische oder topische Kortikosteroide [innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung], Ciclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie).
10. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie.
11. Jede frühere schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Scopolamin oder einen der inaktiven Bestandteile des TDDS (leichtes Mineralöl, Polyisobutylen, Polypropylen und aluminisierte Polyesterfolie).
12. Eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose haben.
13. Erhielt einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
14. Krankengeschichte einer schweren chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): allergische Erkrankungen wie Anaphylaxie, Asthma oder allgemeine Arzneimittelreaktionen; jede Anfallsleiden; Glaukom (offener oder geschlossener Winkel); Geschichte der Pylorus- oder Harnblasenhalsobstruktion; Darmverschluss; Schluckbeschwerden; Magen- oder Darmprobleme (z. B. Verstopfung, Muskelschwäche, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); Blutungsstörungen; saure Refluxkrankheit; Myasthenia gravis; Allergie gegen Belladonna-Alkaloide; eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des MAI den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
16. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
17. Krankengeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände, wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes, Porphyrie).
18. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betrafen.
19. Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden vor der Dosisverabreichung.
20. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle, Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung beeinträchtigen würden von Testartikeln, Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Medikamente.
21. Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren 21 Tage vor der Studie.
22. Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Reaktion auf das Testprodukt signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunreaktion auf das Produkt oder die Wirkstoffe verändern würden, die nach Feststellung des Prüfarztes als immunsuppressiv gelten.
23. Geplanter MRT-Scan des Kopfes während des TDDS-Tragens.