Scopolamin Patch Farmakokinetik hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide kvinder af enhver etnisk baggrund mellem 18 og 65 år.
2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 12 måneder og bruger i øjeblikket ikke tobak Produkter.
3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
4. Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
5. Kan kommunikere godt med efterforskerne.
6. I stand til at overholde studieprotokollens tidsplan, studierestriktioner og eksamensplan.
7. Forsøgspersoner, der er inden for deres ideelle kropsvægt (BMI mellem 18-29,9 kg/m2).
8. Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og kendskab til undersøgelsen, som demonstreret et studiemedlem, der udfylder en samtykketjeklisteformular for at bekræfte, at forsøgspersonen forstår alle aspekter af undersøgelsen, herunder formålet, procedurerne, risici og fordele.
9. Forsøgspersoner, der anses for at være sunde som bedømt af Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie.
10. Negativ screeningstest for urinmedicin.
11. Har et normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm).
12. Har normale screeninglaboratorier for WBC, Hgb, Hct, blodplader, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST og total bilirubin.
13. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
14. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år [ingen blødning i 12 på hinanden følgende måneder]), eller hvis den fødedygtige skal være ikke-gravid på tidspunktet for indskrivning og om morgenen den første dag af hver undersøgelse behandlingssession og skal acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
15. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre undersøgelsen er i opfølgningsfasen, og der er gået 1 måned siden forsøgspersonen modtog eksperimentelle midler eller behandlinger. Forsøgspersonen indvilliger også i ikke at deltage i en lægemiddelundersøgelse i mindst 1 måned efter sidste proceduredag.
16. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter sidste proceduredag.
17. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre bundt grenblok, venstre bundt grenblok (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dag af enhver proceduresession.
2. Rygere (nuværende brug eller brug i løbet af de foregående 12 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter)).
3. Deltagelse i enhver igangværende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelafprøvningsperiode, medmindre undersøgelsen er i opfølgningsfasen, og det har været ≥ 1 måned siden forsøgspersonen modtog eksperimentelle midler eller behandlinger.

4. Unormale vitale tegn, defineret som:

   • Hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) i hvile på 2 separate dage.
   • Hjerterytme
   • Respirationsfrekvens ≤ 11 til ≥ 18 vejrtrækninger pr. minut
5. Temperatur >38,0ºC (100,4ºF) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 7 dage efter påføring af scopolamin TDDS.
6. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom.
7. Positiv urinmedicinsk screeningstest.
8. Brug af enhver receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage eller håndkøbsmedicin i perioden 0 til 3 dage før optagelse i undersøgelsen (vitaminer, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet).
9. Brug af medikamenter eller behandlinger, der i væsentlig grad ville påvirke eller overdrive reaktioner på testproduktet, eller som ville ændre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f. antihistaminer [inden for 72 timer før dosering], systemiske eller topiske kortikosteroider [inden for 3 uger før dosering], cyclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling).
10. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
11. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for scopolamin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i TDDS (let mineralolie, polyisobutylen, polypropylen og aluminiseret polyesterfilm).
12. Har en diagnose skizofreni eller anden større psykiatrisk diagnose.
13. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
14. Sygehistorie med en alvorlig kronisk tilstand, herunder (men ikke begrænset til): allergiske tilstande såsom anafylaksi, astma eller generaliserede lægemiddelreaktioner; enhver anfaldsforstyrrelse; glaukom (åben eller lukket vinkel); historie med pylorus- eller urinblærehalsobstruktion; intestinal obstruktion; synkebesvær; mave- eller tarmproblemer (f.eks. blokering, muskelsvaghed, colitis ulcerosa, Crohns sygdom); blødningsforstyrrelser; syre refluks sygdom; myasthenia gravis; allergi over for belladonna-alkaloider; nedsat lever- eller nyrefunktion.
15. Enhver tilstand, der efter MAI's mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
16. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne.
17. Sygehistorie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
18. Anamnese med betydelige dermatologiske kræftformer (f. melanom, pladecellekarcinom), undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstedet.
19. Anamnese med indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse.
20. Forsøgspersonen har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet, solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår på applikationsstedet, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af testartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemiddel.
21. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere 21 dage før undersøgelsen.
22. Inden for 4 uger før dosering, brug af medicin eller behandlinger, der vil påvirke eller overdrive respons på testproduktet væsentligt, eller som vil ændre inflammatorisk eller immunrespons på produktet eller midler, der anses for at være immunsuppressive, som bestemt af lægens investigator.
23. Planlagt MR-scanning af hovedet under TDDS-slid.