Farmakokinetyka plastra skopolaminy u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 65 lat.
2. Osoby badane muszą być niepalące (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie nie używać tytoniu produkty.
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
4. Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami.
6. Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu badania, ograniczeń badania i harmonogramu egzaminów.
7. Osoby o idealnej masie ciała (BMI między 18-29,9 kg/m2).
8. Wykazać się zrozumieniem procedur protokołów i znajomością badania, tak jak wykazał to uczestnik badania, wypełniając formularz listy kontrolnej zgody, aby zweryfikować, czy pacjent rozumie wszystkie aspekty badania, w tym cel, procedury, ryzyko i korzyści.
9. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii przyjmowania leków.
10. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
11. Mieć normalne ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno (55-100 uderzeń na minutę).
12. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla WBC, Hgb, Hct, płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, BUN, kreatyniny, ALT, AST i bilirubiny całkowitej.
13. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu.
14. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako chirurgicznie bezpłodne [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok [brak krwawienia przez 12 kolejnych miesięcy]), lub jeśli kobieta może zajść w ciążę nie może być w ciąży w momencie włączenia i rano pierwszego dnia każdego badania sesji terapeutycznej i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
15. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania, chyba że badanie jest w fazie kontrolnej i minął 1 miesiąc od otrzymania przez uczestnika jakichkolwiek eksperymentalnych środków lub leczenia. Pacjent zgadza się również nie uczestniczyć w badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim dniu zabiegu.
16. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim dniu zabiegu.
17. Mieć normalne EKG; nie może mieć: patologicznych nieprawidłowości załamka Q, znacznych zmian załamka ST-T, przerostu lewej komory, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa (rytm zatokowy mieści się w przedziale 55-100 uderzeń na minutę).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano pierwszego dnia dowolnej sesji zabiegowej.
2. Palacze (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)).
3. Uczestnictwo w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym leku lub okresie badania klinicznego leku, chyba że badanie jest w fazie obserwacji i minął ≥ 1 miesiąc od otrzymania przez uczestnika eksperymentalnych środków lub leczenia.

4. Nieprawidłowe parametry życiowe, zdefiniowane jako:

   • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) w spoczynku przez 2 oddzielne dni.
   • Tętno
   • Częstość oddechów ≤ 11 do ≥ 18 oddechów na minutę
5. Temperatura >38,0ºC (100,4ºF) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od zastosowania skopolaminy TDDS.
6. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
7. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni lub leków dostępnych bez recepty w okresie od 0 do 3 dni przed rozpoczęciem badania (witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione).
9. Stosowanie leków lub terapii, które znacząco wpłynęłyby na reakcję na produkt testowy lub ją wyolbrzymiły lub zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na produkt (np. leki przeciwhistaminowe [w ciągu 72 godzin przed podaniem], ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy [w ciągu 3 tygodni przed podaniem], cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], przeciwciała monoklonalne, radioterapia).
10. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
11. Jakakolwiek wcześniejsza poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na skopolaminę lub którykolwiek z nieaktywnych składników TDDS (lekki olej mineralny, poliizobutylen, polipropylen i aluminiowana folia poliestrowa).
12. Mieć diagnozę schizofrenii lub inną poważną diagnozę psychiatryczną.
13. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania.
14. Historia medyczna poważnego stanu przewlekłego, w tym (ale nie wyłącznie): stany alergiczne, takie jak anafilaksja, astma lub uogólnione reakcje na leki; jakiekolwiek zaburzenie napadowe; jaskra (otwarty lub zamknięty kąt); historia niedrożności odźwiernika lub szyi pęcherza moczowego; niedrożność jelit; trudności z połykaniem; problemy żołądkowe lub jelitowe (np. niedrożność, osłabienie mięśni, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); Zaburzenia krwawienia; choroba refluksowa kwasu; myasthenia gravis; alergia na alkaloidy belladonny; zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
15. Każdy stan, który w opinii MAI naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
16. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczami.
17. Historia medyczna istotnych chorób lub stanów dermatologicznych, takich jak atopia, łuszczyca, bielactwo lub stany, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca, porfiria).
18. Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy), z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanego miejsca.
19. Historia spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
20. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu nałożenia, oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany w miejscu nałożenia, blizny, tatuaż lub zabarwienie, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu testowanych artykułów, oceny skóry lub reakcji na lek.
21. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy 21 dni przed badaniem.
22. W ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem, stosowanie leków lub terapii, które mogłyby znacząco wpłynąć lub nasilić reakcje na produkt testowy lub które zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na produkt lub środki uznane za immunosupresyjne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
23. Planowe badanie MRI głowy podczas noszenia TDDS.