健康な成人におけるスコポラミンパッチの薬物動態

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性。
2. -被験者は非喫煙者でなければなりません（タバコ製品を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチまたは電子タバコ）過去12か月間、現在タバコを使用していません製品。
3. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
4. 計画された研究期間中のフォローアップに利用できます。
5. 捜査員とのコミュニケーションが上手。
6. -研究プロトコルスケジュール、研究制限、試験スケジュールを順守できる。
7. 理想体重（BMI 18～29.9kg/m2）以内の被験者。
8. 被験者が目的、手順、リスクと利点を含む研究のすべての側面を理解していることを確認するために同意チェックリストフォームに記入する研究メンバーを実証したように、プロトコル手順と研究の知識の理解を示します。
9. -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定される健康であると見なされる被験者。
10. 陰性尿薬物スクリーニング検査。
11. 正常な血圧 (収縮期: 90-140 mmHg、拡張期: 50-90 mmHg) と心拍数 (55-100 bpm) を持っています。
12. WBC、Hgb、Hct、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、ALT、AST、および総ビリルビンの通常のスクリーニング検査室を用意してください。
13. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室を用意してください。
14. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 -子宮摘出または卵管結紮の病歴]または閉経後1年以上[12か月連続で出血がない]）、または出産の可能性のある場合は、登録時および各研究の初日の朝に妊娠していない必要があります治療セッション、およびインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどのホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
15. -研究がフォローアップ段階にあり、被験者が実験的薬剤または治療を受けてから1か月が経過していない限り、研究期間中に別の臨床研究に参加しないことに同意します。 被験者はまた、治験薬研究に参加しないことに同意します 最後の手順の日から少なくとも1か月。
16. -研究への参加中、および最後の手順日から少なくとも2か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。
17. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロック (洞調律は毎分 55 ～ 100 回) があってはなりません。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または登録時の血清妊娠検査が陽性の女性、または手順セッションの初日の朝の尿妊娠検査が陽性の女性。
2. 喫煙者（たばこ製品（たばこ、葉巻、かみタバコ、ガム、パッチ、電子たばこなど）を含む、ニコチン含有物質の現在の使用または過去 12 か月間の使用）。
3. -進行中の治験薬試験または臨床薬試験期間への参加。ただし、研究がフォローアップ段階にあり、被験者が実験的薬剤または治療を受けてから1か月以上経っていない..

4. 次のように定義される異常なバイタル サイン:

   • -2日間の安静時の高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）。
   • 心拍数
   • 呼吸数 ≤ 11 から ≥ 18 回/分
5. 38.0ºC (100.4ºF) を超える体温、またはスコポラミン TDDS の適用から 7 日以内に、上気道感染症や胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状。
6. -慢性閉塞性肺疾患の病歴。
7. 陽性尿薬物スクリーニング検査。
8. -0〜30日の期間中の処方薬の使用、または研究への参加前の0〜3日の期間中の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれていません）。
9. 試験製品に対する反応に大きな影響を与えたり、反応を誇張したり、製品に対する炎症反応や免疫反応を変化させたりする薬物や治療の使用 (例: 抗ヒスタミン剤 [投与前 72 時間以内]、全身または局所コルチコステロイド [投与前 3 週間以内]、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、バチルス カルメット-ゲラン [BCG]、モノクローナル抗体、放射線療法)。
10. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失。
11. -スコポラミン、またはTDDSの不活性成分（軽油、ポリイソブチレン、ポリプロピレン、およびアルミ化ポリエステルフィルム）に対する以前の重大な副作用または過敏症。
12. 統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断の診断を受けている。
13. -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
14. -以下を含む（ただしこれらに限定されない）深刻な慢性疾患の病歴：アナフィラキシー、喘息または一般化された薬物反応などのアレルギー状態;発作障害;緑内障（開角または閉角）;幽門または膀胱頸部閉塞の病歴;腸閉塞;嚥下困難;胃や腸の問題（閉塞、筋力低下、潰瘍性大腸炎、クローン病など）;出血性疾患;酸逆流症;重症筋無力症;ベラドンナ アルカロイドに対するアレルギー;肝機能または腎機能の障害。
15. MAIの意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりするような状態。
16. 捜査員とのコミュニケーションや協力ができない。
17. アトピー、乾癬、白斑などの重大な皮膚疾患または状態の病歴、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている状態（例： 糖尿病、ポルフィリン症）。
18. 重大な皮膚がんの病歴（例： 黒色腫、扁平上皮癌)、表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌を除く。
19. -投与前24時間以内のアルコール摂取歴。
20. 被験者は、腕の皮膚の色に明らかな違いがあるか、皮膚の状態、適用部位の過剰な髪、日焼け、盛り上がったほくろや傷跡、適用部位の開いた傷、瘢痕組織、入れ墨、または配置を妨げる着色があります試験品の評価、皮膚評価、または薬物への反応。
21. 研究の21日前にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用。
22. 投与前4週間以内に、試験製品への反応に大きな影響を与えたり、反応を誇張したり、製品に対する炎症反応や免疫反応を変化させたり、医師によって決定された免疫抑制性とみなされる薬剤や治療薬の使用。
23. TDDS 装着時の頭部の計画的 MRI スキャン。