Scopolamin Patch Farmakokinetikk hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide kvinner uansett etnisk bakgrunn mellom 18 og 65 år.
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 12 månedene og bruker for øyeblikket ikke tobakk. Produkter.
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
4. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet.
5. Kan kommunisere godt med etterforskerne.
6. Kunne overholde studieprotokollplanen, studierestriksjoner og eksamensplan.
7. Forsøkspersoner som er innenfor sin ideelle kroppsvekt (BMI mellom 18-29,9 kg/m2).
8. Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studien, som demonstrert et studiemedlem som fyller ut et samtykkesjekklisteskjema for å bekrefte at forsøkspersonen forstår alle aspekter av studien, inkludert formålet, prosedyrene, risikoene og fordelene.
9. Forsøkspersoner ansett for å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie.
10. Negativ screeningtest for urinmedisin.
11. Ha et normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm).
12. Ha normale screeninglaboratorier for WBC, Hgb, Hct, blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST og total bilirubin.
13. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
14. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år [ingen blødning i 12 påfølgende måneder]), eller hvis fruktbar potensial må være ikke-gravid på tidspunktet for registrering og om morgenen den første dagen av hver studie behandlingsøkt, og må godta å bruke hormonell eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
15. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden med mindre studien er i oppfølgingsfasen og det har gått 1 måned siden forsøkspersonen mottok eksperimentelle midler eller behandlinger. Forsøkspersonen samtykker også i å ikke delta i en legemiddelstudie i minst 1 måned etter siste prosedyredag.
16. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 2 måneder etter siste prosedyredag.
17. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk (sinusrytme er mellom 55-100 slag per minutt).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammende eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dagen av en prosedyreøkt.
2. Røykere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 12 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, lapp eller elektroniske sigaretter)).
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving eller klinisk utprøvingsperiode med mindre studien er i oppfølgingsfasen og det har gått ≥ 1 måned siden forsøkspersonen mottok eksperimentelle midler eller behandlinger.

4. Unormale vitale tegn, definert som:

   • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg) i hvile på 2 separate dager.
   • Puls
   • Respirasjonsfrekvens ≤ 11 til ≥ 18 åndedrag per minutt
5. Temperatur >38.0ºC (100.4ºF) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 7 dager etter påføring av scopolamin TDDS.
6. Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom.
7. Positiv screeningtest for urinmedisin.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager eller reseptfrie medisiner i perioden 0 til 3 dager før oppstart i studien (vitaminer, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert).
9. Bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive responser på testproduktet eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f. antihistaminer [innen 72 timer før dosering], systemiske eller topiske kortikosteroider [innen 3 uker før dosering], ciklosporin, takrolimus, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling).
10. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien.
11. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor skopolamin, eller noen av de inaktive ingrediensene i TDDS (lett mineralolje, polyisobutylen, polypropylen og aluminisert polyesterfilm).
12. Har en diagnose schizofreni eller annen større psykiatrisk diagnose.
13. Mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien.
14. Sykehistorie med en alvorlig kronisk tilstand, inkludert (men ikke begrenset til): allergiske tilstander som anafylaksi, astma eller generaliserte legemiddelreaksjoner; enhver anfallsforstyrrelse; glaukom (åpen eller lukket vinkel); historie med pylorus- eller urinblærehalsobstruksjon; tarmobstruksjon; problemer med å svelge; mage- eller tarmproblemer (f.eks. blokkering, muskelsvakhet, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom); blødningsforstyrrelser; acid reflux sykdom; myasthenia gravis; allergi mot belladonna-alkaloider; nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
15. Enhver tilstand som, etter MAIs mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
16. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne.
17. Medisinsk historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander, som atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
18. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom), bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedet.
19. Anamnese med inntak av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon.
20. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, mye hår på påføringsstedet, solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår på påføringsstedet, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.
21. Bruk av monoaminoksidasehemmere 21 dager før studien.
22. Innen 4 uker før dosering, bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive responser på testproduktet eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet eller midler som anses å være immunsuppressive, bestemt av legens utreder.
23. Planlagt MR-skanning av hodet under TDDS-slitasje.