Farmacocinética del parche de escopolamina en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas de cualquier origen étnico entre 18 y 65 años.
2. Los sujetos deben ser no fumadores (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 12 meses anteriores y no consumen tabaco actualmente productos
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
4. Disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
5. Capaz de comunicarse bien con los investigadores.
6. Capaz de cumplir con el cronograma del protocolo de estudio, las restricciones del estudio y el cronograma de exámenes.
7. Sujetos que se encuentren dentro de su peso corporal ideal (IMC entre 18-29,9 kg/m2).
8. Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento del estudio, como lo demuestra un miembro del estudio que completa un formulario de lista de verificación de consentimiento para verificar que el sujeto comprende todos los aspectos del estudio, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios.
9. Sujetos considerados saludables según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos.
10. Prueba de detección de drogas en orina negativa.
11. Tener una presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca (55-100 lpm).
12. Tener laboratorios de detección normales para WBC, Hgb, Hct, plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT, AST y bilirrubina total.
13. Contar con laboratorios normales de detección de proteína en orina y glucosa en orina.
14. Los sujetos femeninos deben ser no fértiles (definidos como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año [sin sangrado durante 12 meses consecutivos]), o si está en edad fértil no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana del primer día de cada estudio sesión de tratamiento, y debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos hormonales o de barrera, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada.
15. Acepta no participar en otro estudio clínico durante el período de estudio a menos que el estudio esté en la fase de seguimiento y haya pasado 1 mes desde que el sujeto recibió cualquier agente o tratamiento experimental. El sujeto también acepta no participar en un estudio farmacológico en investigación durante al menos 1 mes después del último día del procedimiento.
16. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 2 meses después del último día del procedimiento.
17. Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda (ritmo sinusal entre 55 y 100 latidos por minuto).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva al momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina positiva en la mañana del primer día de cualquier sesión de procedimiento.
2. Fumadores (uso actual o uso durante los últimos 12 meses de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, tabaco de mascar, chicles, parches o cigarrillos electrónicos)).
3. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación en curso o período de ensayo clínico de fármaco, a menos que el estudio esté en la fase de seguimiento y haya pasado ≥ 1 mes desde que el sujeto recibió cualquier agente o tratamiento experimental.

4. Signos vitales anormales, definidos como:

   • Hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg) en reposo en 2 días separados.
   • Ritmo cardiaco
   • Frecuencia respiratoria ≤ 11 a ≥ 18 respiraciones por minuto
5. Temperatura >38,0 ºC (100,4 ºF) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los 7 días posteriores a la aplicación de la escopolamina TDDS.
6. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
7. Prueba de detección de drogas en orina positiva.
8. Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de 0 a 30 días o medicamento de venta libre durante el período de 0 a 3 días antes del ingreso al estudio (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos).
9. Uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían las respuestas al producto de prueba o que alterarían la respuesta inflamatoria o inmunitaria al producto (p. antihistamínicos [dentro de las 72 horas previas a la dosificación], corticosteroides sistémicos o tópicos [dentro de las 3 semanas previas a la dosificación], ciclosporina, tacrolimus, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina, bacilo Calmette-Guerin [BCG], anticuerpos monoclonales, radioterapia).
10. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
11. Cualquier reacción adversa grave anterior o hipersensibilidad a la escopolamina, o cualquiera de los ingredientes inactivos en el TDDS (aceite mineral ligero, poliisobutileno, polipropileno y película de poliéster aluminizado).
12. Tener un diagnóstico de esquizofrenia u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
13. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio.
14. Antecedentes médicos de una afección crónica grave, que incluyen (pero no se limitan a): afecciones alérgicas como anafilaxia, asma o reacciones generalizadas a medicamentos; cualquier trastorno convulsivo; glaucoma (ángulo abierto o cerrado); antecedentes de obstrucción del cuello de la vejiga urinaria o pilórica; obstrucción intestinal; dificultad para tragar; problemas estomacales o intestinales (p. ej., obstrucción, debilidad muscular, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); trastornos hemorrágicos; enfermedad por reflujo ácido; Miastenia gravis; alergia a los alcaloides de la belladona; deterioro de la función hepática o renal.
15. Cualquier condición que, en opinión del MAI, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
16. Incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores.
17. Antecedentes médicos de enfermedades o afecciones dermatológicas significativas, como atopia, psoriasis, vitíligo o afecciones conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes, porfiria).
18. Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto los carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban al sitio de investigación.
19. Antecedentes de consumo de alcohol en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis.
20. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en el sitio de aplicación, quemaduras solares, lunares y cicatrices elevados, llagas abiertas en el sitio de aplicación, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación. de artículos de prueba, evaluación de la piel o reacciones al fármaco.
21. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa 21 días antes del estudio.
22. Dentro de las 4 semanas previas a la dosificación, uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían las respuestas al producto de prueba o que alterarían la respuesta inflamatoria o inmunitaria al producto o agentes que se consideren inmunosupresores según lo determine el médico investigador.
23. Resonancia magnética planificada de la cabeza durante el uso de TDDS.