Skopolaminplåster farmakokinetik hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida kvinnor av någon etnisk bakgrund mellan 18 och 65 år.
2. Försökspersoner måste vara icke-rökare (måste ha avstått från att använda nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter) under de senaste 12 månaderna och använder för närvarande inte tobak Produkter.
3. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
4. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
5. Kunna kommunicera bra med utredarna.
6. Kunna följa studieprotokollets schema, studierestriktioner och tentamensschema.
7. Försökspersoner som ligger inom sin ideala kroppsvikt (BMI mellan 18-29,9 kg/m2).
8. Demonstrera förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om studien, vilket visades att en studiemedlem fyller i ett formulär för samtyckeschecklista för att verifiera att försökspersonen förstår alla aspekter av studien inklusive syftet, procedurerna, riskerna och fördelarna.
9. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria.
10. Negativt test för urinläkemedelsscreening.
11. Har ett normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och hjärtfrekvens (55-100 slag/minut).
12. Har normala screeninglaboratorier för WBC, Hgb, Hct, trombocyter, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST och totalt bilirubin.
13. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos.
14. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (definieras som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år [ingen blödning under 12 månader i följd]), eller om den är i fertil ålder måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen den första dagen av varje studie behandlingssession och måste gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
15. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie under studieperioden om inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått 1 månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar. Försökspersonen samtycker också till att inte delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst 1 månad efter sista proceduren.
16. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst 2 månader efter sista proceduren.
17. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågsavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock (sinusrytm är mellan 55-100 slag per minut).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest på morgonen den första dagen av en procedursession.
2. Rökare (nuvarande användning eller användning under de senaste 12 månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter)).
3. Deltagande i någon pågående läkemedelsprövning eller klinisk prövningsperiod såvida inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått ≥ 1 månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar.

4. Onormala vitala tecken, definierade som:

   • Hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg) i vila under 2 separata dagar.
   • Hjärtfrekvens
   • Andningsfrekvens ≤ 11 till ≥ 18 andetag per minut
5. Temperatur >38.0ºC (100.4ºF) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 7 dagar efter applicering av skopolamin TDDS.
6. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
7. Positivt test för urinläkemedelsscreening.
8. Användning av något receptbelagt läkemedel under perioden 0 till 30 dagar eller receptfritt läkemedel under perioden 0 till 3 dagar före inträde i studien (vitaminer, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel ingår ej).
9. Användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svar på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar mot produkten (t.ex. antihistaminer [inom 72 timmar före dosering], systemiska eller topiska kortikosteroider [inom 3 veckor före dosering], ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonala antikroppar, strålbehandling).
10. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien.
11. Alla tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot skopolamin eller någon av de inaktiva ingredienserna i TDDS (lätt mineralolja, polyisobutylen, polypropen och aluminiserad polyesterfilm).
12. Har diagnosen schizofreni eller annan större psykiatrisk diagnos.
13. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien.
14. Medicinsk historia av ett allvarligt kroniskt tillstånd, inklusive (men inte begränsat till): allergiska tillstånd såsom anafylaxi, astma eller generaliserade läkemedelsreaktioner; någon anfallsstörning; glaukom (öppen eller stängd vinkel); historia av pylorus- eller urinblåshalsobstruktion; tarmobstruktion; svårt att svälja; mag- eller tarmproblem (t.ex. blockering, muskelsvaghet, ulcerös kolit, Crohns sjukdom); blödningsrubbningar; sura uppstötningar; myasthenia gravis; allergi mot belladonnaalkaloider; nedsatt lever- eller njurfunktion.
15. Varje tillstånd som, enligt MAI:s åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
16. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna.
17. Medicinsk historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes, porfyri).
18. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsplatsen.
19. Historik med konsumtion av alkohol inom 24 timmar före administrering.
20. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudsjukdom, överdrivet hår på appliceringsstället, solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår på appliceringsstället, ärrvävnad, tatuering eller färg som skulle störa placeringen av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.
21. Användning av monoaminoxidashämmare 21 dagar före studien.
22. Inom 4 veckor före dosering, användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svar på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på produkten eller medel som anses vara immunsuppressiva enligt läkarens utredare.
23. Planerad MR-undersökning av huvudet under TDDS-slitage.