건강한 성인의 스코폴라민 패치 약동학

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 피험자는 비흡연자여야 합니다(지난 12개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 사용을 자제하고 현재 담배를 사용하지 않아야 함). 제품.
3. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
4. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
5. 수사관들과 원활한 의사소통이 가능합니다.
6. 연구 프로토콜 일정, 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있습니다.
7. 이상적인 체중(18-29.9 kg/m2 사이의 BMI) 내에 있는 피험자.
8. 피험자가 목적, 절차, 위험 및 이점을 포함하여 연구의 모든 측면을 이해하고 있음을 확인하기 위해 동의 체크리스트 양식을 작성하는 연구 구성원을 입증한 것처럼 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 보여줍니다.
9. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력을 통해 판단하여 건강하다고 간주되는 피험자.
10. 음성 소변 약물 선별 검사.
11. 정상 혈압(수축기: 90-140mmHg, 확장기: 50-90mmHg) 및 심박수(55-100bpm)를 유지합니다.
12. WBC, Hgb, Hct, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, ALT, AST 및 총 빌리루빈에 대한 일반 검사실을 갖습니다.
13. 소변 단백질과 소변 포도당에 대한 정상적인 검사 실험실을 갖습니다.
14. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 적출술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후[연속 12개월 동안 출혈 없음]), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 연구의 첫 번째 날 아침에 임신하지 않아야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 연구가 후속 단계에 있고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 1개월이 되지 않는 한 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 피험자는 또한 마지막 시술일 이후 최소 1개월 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
16. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 2개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
17. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 허용되려면 다음이 없어야 합니다: 병리학적 Q파 이상, 상당한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각 차단, 좌각 차단(동리듬이 분당 55-100회 사이임).

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 등록 시 혈청 임신 검사 양성이거나 절차 세션 첫날 아침에 소변 임신 검사 양성인 여성.
2. 흡연자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 이전 12개월 동안 사용).
3. 연구가 후속 단계에 있지 않고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 1개월 이상 경과하지 않은 경우 진행 중인 연구 약물 시험 또는 임상 약물 시험 기간에 참여..

4. 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   • 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg), 휴식 시 별도 2일.
   • 심박수
   • 호흡수 ≤ 11 ~ ≥ 18 호흡/분
5. 스코폴라민 TDDS 적용 후 7일 이내에 체온 >38.0ºC(100.4ºF) 또는 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
6. 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
7. 양성 소변 약물 스크리닝 테스트.
8. 0일에서 30일 동안의 처방약 또는 연구 시작 전 0일에서 3일 동안 일반의약품의 사용(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음).
9. 테스트 제품에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장하거나 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료의 사용(예: 항히스타민제[투여 전 72시간 이내], 전신 또는 국소 코르티코스테로이드[투여 전 3주 이내], 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin[BCG], 단클론 항체, 방사선 요법).
10. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실.
11. 스코폴라민 또는 TDDS의 비활성 성분(경질 광유, 폴리이소부틸렌, 폴리프로필렌 및 ​​알루미늄 처리된 폴리에스테르 필름)에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민 반응.
12. 정신분열증 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
13. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 중에 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
14. 아나필락시스, 천식 또는 일반적인 약물 반응과 같은 알레르기 상태; 모든 발작 장애; 녹내장(개방각 또는 폐쇄각); 유문 또는 방광 경부 폐쇄의 병력; 장폐색; 삼키기 어려움; 위 또는 창자 문제(예: 폐색, 근육 약화, 궤양성 대장염, 크론병); 출혈 장애; 위산 역류 질환; 중증 근무력증; 벨라도나 알칼로이드에 대한 알레르기; 간 또는 신장 기능 장애.
15. MAI의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
16. 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음.
17. 아토피, 건선, 백반증 또는 피부 외관이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 상태(예: 당뇨병, 포르피린증).
18. 중요한 피부암의 병력(예: 흑색종, 편평 세포 암종), 피상적이고 조사 부위를 침범하지 않은 기저 세포 암종 제외.
19. 투여 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 이력.
20. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 도포 부위의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 도포 부위의 열린 상처, 흉터 조직, 문신 또는 배치를 방해할 착색이 있습니다. 테스트 항목, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응.
21. 연구 21일 전 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
22. 투약 전 4주 이내에, 시험 제품에 대한 반응에 현저한 영향을 미치거나 과장하거나 의사 조사관이 결정한 면역억제제로 간주되는 제품 또는 제제에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료의 사용.
23. TDDS 착용 중 계획된 머리 MRI 스캔.