Scopolamine Patch Farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa etnisestä taustasta.
2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet) viimeisten 12 kuukauden aikana eivätkä he tällä hetkellä käytä tupakkaa Tuotteet.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
4. Saatavilla seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan.
5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
6. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjan aikataulua, opiskelurajoituksia ja tutkimusaikataulua.
7. Koehenkilöt, jotka ovat ihannepainonsa sisällä (BMI 18-29,9 kg/m2).
8. Osoita, että ymmärrät protokollamenettelyt ja tiedät tutkimuksesta, kuten tutkimuksen jäsen osoitti täyttämällä suostumuksen tarkistuslistalomakkeen varmistaakseen, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen kaikki näkökohdat, mukaan lukien tarkoituksen, menettelyt, riskit ja hyödyt.
9. Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä Medically Accountable Investigatorin (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
10. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
11. Sinulla on normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja sydämen syke (55-100 bpm).
12. Sinulla on normaalit valkosolujen, Hgb:n, Hct:n, verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, BUN:n, kreatiniinin, ALT:n, AST:n ja kokonaisbilirubiinin seulontalaboratoriot.
13. Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin suhteen.
14. Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta] tai postmenopausaalisesti yli vuoden [ei verenvuotoa 12 peräkkäisen kuukauden aikana]), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen tutkimuksen ensimmäisen päivän aamuna Hoitoistunnon aikana, ja hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä (IUD), seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania.
15. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, ellei tutkimus ole seurantavaiheessa ja on kulunut 1 kuukausi siitä, kun tutkittava on saanut kokeellisia aineita tai hoitoja. Tutkittava myös sitoutuu olemaan osallistumatta lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
16. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 kuukautta viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
17. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikean nipun haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa toimenpiteen ensimmäisen päivän aamuna.
2. Tupakoitsijat (nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet)).
3. Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimusjaksoon, ellei tutkimus ole seurantavaiheessa ja siitä on kulunut ≥ 1 kuukausi siitä, kun koehenkilö on saanut kokeellisia aineita tai hoitoja.

4. Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

   • Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) levossa 2 erillisenä päivänä.
   • Syke
   • Hengitystiheys ≤ 11 - ≥ 18 hengitystä minuutissa
5. Lämpötila > 38,0 ºC (100,4 ºF) tai oireet akuutista itsestään rajoittuvasta sairaudesta, kuten ylempien hengitysteiden infektiosta tai maha-suolitulehduksesta 7 päivän sisällä skopolamiini TDDS:n asettamisesta.
6. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
7. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
8. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 0–30 päivän aikana tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 0–3 päivää ennen tutkimukseen tuloa (vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly).
9. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa testituotteeseen kohdistuviin vasteisiin tai liioitella niitä tai jotka muuttavat tulehdus- tai immuunivastetta tuotteelle (esim. antihistamiinit [72 tunnin sisällä ennen annostelua], systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit [3 viikon sisällä ennen antoa], siklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito).
10. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
11. Mikä tahansa aikaisempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys skopolamiinille tai jollekin TDDS:n inaktiiviselle ainesosalle (kevyt mineraaliöljy, polyisobuteeni, polypropeeni ja aluminoitu polyesterikalvo).
12. Sinulla on skitsofreniadiagnoosi tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
13. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
14. Anamneesissa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): allergiset tilat, kuten anafylaksia, astma tai yleistyneet lääkereaktiot; mikä tahansa kohtaushäiriö; glaukooma (avoin tai suljettu kulma); aiempi pylorisen tai virtsarakon kaulan tukos; suolitukos; nielemisvaikeudet; maha- tai suolisto-ongelmat (esim. tukos, lihasheikkous, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti); verenvuotohäiriöt; hapan refluksitauti; myasthenia gravis; allergia belladonna-alkaloideille; maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
15. Mikä tahansa ehto, joka MAI:n näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
16. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
17. Lääketieteellinen historia merkittävistä dermatologisista sairauksista tai tiloista, kuten atopia, psoriasis, vitiligo tai sairaudet, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes, porfyria).
18. Merkittäviä ihosyöpiä historiassa (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä), lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät olleet mukana tutkimuskohdassa.
19. Alkoholin aiempi käyttö 24 tunnin aikana ennen annoksen antamista.
20. Potilaalla on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa, auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat levityskohdassa, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsisi asettelua testiartikkeleista, ihon arvioinnista tai reaktioista lääkkeeseen.
21. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 21 päivää ennen tutkimusta.
22. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö neljän viikon aikana ennen annostelua, jotka vaikuttaisivat merkittävästi testituotteen vasteisiin tai liioittaisivat niitä tai jotka muuttaisivat tulehdus- tai immuunivastetta tuotteelle tai aineille, joiden katsotaan olevan immunosuppressiivisia lääkärin tutkijan määrittämänä.
23. Suunniteltu pään MRI-skannaus TDDS-kulumisen aikana.