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une étude de cohorte prospective pour le traitement au propranolol dans la rétinopathie du prématuré

1 février 2017 mis à jour par: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Innocuité et efficacité du traitement au propranolol chez les nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du propranolol oral/local chez les nouveau-nés prématurés diagnostiqués comme phase précoce de la rétinopathie du prématuré (ROP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP) chez les nouveau-nés prématurés de moins de 1 500 g est d'environ 60 % dans les pays développés du monde, alors qu'il y a beaucoup plus de nouveau-nés prématurés de plus de 1 500 g et de 32 semaines d'âge gestationnel atteints de rétinopathie du prématuré (ROP). à traiter dans les pays en voie de développement. ROP a classé parmi les cinq principales causes de cécité chez les enfants, ce qui menace gravement la vision et la qualité de vie des enfants.

L'ablation de la rétine avec photocoagulation par laser ou cryothérapie réduit l'incidence de la cécité en supprimant la phase néovasculaire de la ROP. Cependant, ces chirurgies nécessitent une anesthésie et certaines d'entre elles peuvent entraîner des complications telles que l'apnée, l'entérocolite nécrosante néonatale, la septicémie et l'hémorragie du tube digestif. Par conséquent, il est important d'étudier une méthode alternative de traitement non chirurgical.

Le développement de la ROP dépend en grande partie du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). La réduction de l'expression du VEGF dans la phase néovasculaire pourrait empêcher la néovascularisation destructrice dans la ROP.

Le propranolol est une sorte de récepteur bêta-adrénergique (β-AR) qui peut inhiber l'expression du VEGF et a été le premier choix pour traiter l'hémangiome infantile, la tumeur la plus courante de la petite enfance. Certaines études pilotes suggèrent que l'administration de propranolol par voie orale est efficace pour contrecarrer la progression de la ROP chez les patients sans indication d'opération. Néanmoins, cette sécurité est une préoccupation, car le propranolol oral peut entraîner des complications associées et des effets secondaires tels que la bradycardie, l'hypotension, les lésions de la croissance cérébrale et olfactives.

Récemment, une recherche sur le propranolol en collyre dans un modèle murin de rétinopathie induite par l'oxygène (OIR) a montré que le propranolol était toujours efficace pour inhiber les processus angiogéniques, indiquant que l'administration locale est tout aussi efficace.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du propranolol oral/local chez les nouveau-nés prématurés atteints d'une phase précoce de rétinopathie du prématuré (ROP). L'étude sera suivie pendant un certain temps, en observant le développement du système optique et nerveux. complications pour confirmer davantage l'efficacité du propranolol dans le traitement de la ROP, ce qui peut fournir une base théorique pour l'application clinique ultérieure du médicament dans la ROP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés (poids à la naissance inférieur à 1 500 g) avec stade 1/2 RDP en zone 2 ou 3 sans plus
  • Un consentement éclairé parental signé

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Nouveau-nés atteints de bradycardie récurrente (fréquence cardiaque < 90 battements par minute)
  • Nouveau-nés avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Nouveau-nés présentant des anomalies cardiovasculaires congénitales, à l'exception d'un canal artériel persistant, d'un foramen ovale perméable et de petites communications septales ventriculaires
  • Nouveau-nés souffrant d'hypotension
  • Nouveau-nés souffrant d'insuffisance rénale
  • Nouveau-nés avec une véritable hémorragie cérébrale
  • Nouveau-nés atteints d'autres maladies contre-indiquant l'utilisation de bêta-bloquants.
  • Nouveau-nés avec un stade de ROP plus sévère que le stade 2 ou en zone 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propranol oral

Les nouveau-nés prématurés inscrits recevront du propranolol oral 0,25 mg/kg par jour (toutes les 24 heures).

Le traitement sera débuté dès que le diagnostic de ROP de stade 1 ou 2 sans plus sera posé et se poursuivra jusqu'à ce que le développement de la vascularisation rétinienne soit terminé, mais pas plus de 90 jours.
Médicament: Propranolol
Propranolol oral : 0,25 mg/kg tous les jours (toutes les 24 heures) ; collyre propranolol (0,2 %) : 3 microgouttes, dans chaque œil, quatre fois par jour (toutes les 6 heures). Les deux voies d'administration seront interrompues jusqu'à ce que la vascularisation rétinienne soit terminée, mais pas plus de 90 jours. L'étude sera interrompue immédiatement en présence d'effets indésirables graves attribuables à les actions pharmacologiques du propranolol (hypotension sévère, bradycardie ou bronchospasme). En cas d'intervention chirurgicale ou d'induction d'anesthésie lors de l'administration de propranolol, le médicament doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention. En cas d'hypotension sévère ou de bradycardie peut être administré un ou plusieurs des médicaments suivants :Atropine.Chlorhydrate d'isoprotérénol (isoprénaline).Terlipressine.Glucagon En cas de bronchospasme sévère, on peut utiliser du salbutamol en aérosol ou du salbutamol + bromure d'ipratropium. La bétaméthasone peut être utilisée en aérosol ou systémique (intraveineuse ou intramusculaire).
Comparateur placebo: groupe placebo oral
Les nouveau-nés prématurés inscrits recevront une solution saline normale orale de 0,25 mg/kg par jour (toutes les 24 heures) et les autres éliminations seront effectuées de la même manière que dans le groupe propranol oral.
Médicament: placebo
Un placebo en gouttes orales/oculaires sera administré aux nouveau-nés inscrits. Les autres traitements suivront le calendrier de traitement standard du groupe coopératif de traitement précoce de la rétinopathie du prématuré.
Autres noms:
  • solution saline normale
Expérimental: collyre groupe propranol

Les nouveau-nés prématurés inscrits recevront du propranolol sous forme de solution ophtalmique (0,2 %). 3 microgouttes de 6 microlitres (μL) de solution de propranolol (= 6 μg de propranolol/microgoutte) seront appliquées localement avec une pipette calibrée, dans chaque œil, quatre fois par jour (toutes les 6 heures).

Le traitement sera débuté dès que le diagnostic de ROP de stade 1 ou 2 sans plus sera posé et se poursuivra jusqu'à ce que le développement de la vascularisation rétinienne soit terminé, mais pas plus de 90 jours.
Médicament: Propranolol
Propranolol oral : 0,25 mg/kg tous les jours (toutes les 24 heures) ; collyre propranolol (0,2 %) : 3 microgouttes, dans chaque œil, quatre fois par jour (toutes les 6 heures). Les deux voies d'administration seront interrompues jusqu'à ce que la vascularisation rétinienne soit terminée, mais pas plus de 90 jours. L'étude sera interrompue immédiatement en présence d'effets indésirables graves attribuables à les actions pharmacologiques du propranolol (hypotension sévère, bradycardie ou bronchospasme). En cas d'intervention chirurgicale ou d'induction d'anesthésie lors de l'administration de propranolol, le médicament doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention. En cas d'hypotension sévère ou de bradycardie peut être administré un ou plusieurs des médicaments suivants :Atropine.Chlorhydrate d'isoprotérénol (isoprénaline).Terlipressine.Glucagon En cas de bronchospasme sévère, on peut utiliser du salbutamol en aérosol ou du salbutamol + bromure d'ipratropium. La bétaméthasone peut être utilisée en aérosol ou systémique (intraveineuse ou intramusculaire).
Comparateur placebo: groupe placebo collyre
Les nouveau-nés prématurés inscrits recevront un placebo sous forme de solution ophtalmique de la même manière que le propranolol en collyre et les autres éliminations se feront de la même manière que le groupe de propranol en collyre.
Médicament: placebo
Un placebo en gouttes orales/oculaires sera administré aux nouveau-nés inscrits. Les autres traitements suivront le calendrier de traitement standard du groupe coopératif de traitement précoce de la rétinopathie du prématuré.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de propranolol à l'état d'équilibre mesurées par des gouttes de sang séché
Délai: 10e jour de traitement
10e jour de traitement
Nombre de nouveau-nés qui ont une progression de la ROP
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés nécessitant un traitement chirurgical
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Nombre de nouveau-nés qui ont des effets secondaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation visuelle des nouveau-nés inscrits
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Échelle de développement des scores de Gesell des nouveau-nés inscrits
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Women and Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lqiong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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