Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een prospectieve cohortstudie voor behandeling met propranolol bij prematuriteitsretinopathie

1 februari 2017 bijgewerkt door: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van behandeling met propranolol bij pasgeborenen met vroeggeboorteretinopathie: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oraal/lokaal propranolol bij te vroeg geboren pasgeborenen bij wie de diagnose vroege fase van prematuriteitsretinopathie (ROP) werd gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van Prematuriteitsretinopathie (ROP) bij premature pasgeborenen van minder dan 1500 g is ongeveer 60% in de ontwikkelde landen over de hele wereld, terwijl er veel meer premature pasgeborenen zijn van meer dan 1500 g en een zwangerschapsduur van 32 weken met Prematuriteitsretinopathie (ROP). te behandelen in de ontwikkelingslanden. ROP heeft de top van de vijf oorzaken opgesomd die leiden tot blindheid bij kinderen, die het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven van kinderen ernstig bedreigen.

De ablatie van het netvlies met fotocoagulatie door laser of cryotherapie vermindert de incidentie van blindheid door de neovasculaire fase van ROP te onderdrukken. Die operaties vereisen echter anesthesie en sommige kunnen complicaties veroorzaken zoals apneu, neonatale necrotiserende enterocolitis, sepsis en bloeding van het spijsverteringskanaal. Daarom is het belangrijk om een ​​alternatieve niet-chirurgische behandelmethode te bestuderen.

De ontwikkeling van ROP hangt grotendeels af van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). De vermindering van VEGF-expressie in de neovasculaire fase zou destructieve neovascularisatie in ROP kunnen voorkomen.

Propranolol is een soort bèta-adrenerge receptor (β-AR) die de expressie van VEGF kan remmen en is de eerste keuze geweest voor de behandeling van infantiel hemangioom, de meest voorkomende tumor in de kindertijd. Er zijn enkele pilotstudies die suggereren dat de toediening van oraal propranolol effectief is in het tegengaan van de progressie van ROP bij patiënten zonder operatie-indicatie. Desalniettemin is veiligheid een punt van zorg, want oraal propranolol kan leiden tot bijbehorende complicaties en bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, beschadiging van de groei van de hersenen en reuk.

Onlangs heeft een onderzoek naar oogdruppel propranolol in een muismodel van zuurstof-geïnduceerde retinopathie (OIR) aangetoond dat propranolol nog steeds effectief was in het remmen van angiogene processen, wat aangeeft dat lokale toediening even effectief is.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orale/lokale propranolol bij premature pasgeborenen met een vroege fase van prematuriteitsretinopathie (ROP). complicaties om de werkzaamheid van propranolol voor ROP-behandeling verder te bevestigen, wat een theoretische basis kan vormen voor de verdere klinische toepassing van het medicijn in ROP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen (geboortegewicht minder dan 1500 g) met stadium 1/2 ROP in zone 2 of 3 zonder plus
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met hartfalen
  • Pasgeborenen met terugkerende bradycardie (hartslag < 90 slagen per minuut)
  • Pasgeborenen met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Pasgeborenen met aangeboren cardiovasculaire afwijkingen, met uitzondering van aanhoudende ductus arteriosus, patent foramen ovale en kleine ventrikelseptumdefecten
  • Pasgeborenen met hypotensie
  • Pasgeborenen met nierfalen
  • Pasgeborenen met daadwerkelijke hersenbloeding
  • Pasgeborenen met andere ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van bètablokkers.
  • Pasgeborenen met een ernstiger stadium van ROP dan stadium 2 of in zone 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale propranolgroep

Ingeschreven premature pasgeborenen krijgen oraal propranolol 0,25 mg/kg per dag (elke 24 uur).

De behandeling wordt gestart zodra de diagnose stadium 1 of 2 ROP zonder plus is gesteld en wordt voortgezet totdat de ontwikkeling van retinale vascularisatie is voltooid, maar niet langer dan 90 dagen.

Oraal propranolol: 0,25 mg/kg dagelijks (elke 24 uur); oogdruppel propranolol (0,2%): 3 microdruppels, in elk oog, vier keer per dag (elke 6 uur). Beide toedieningsroutes zullen worden stopgezet totdat de vascularisatie van het netvlies is voltooid, maar niet meer dan 90 dagen. De studie zal onmiddellijk worden stopgezet in aanwezigheid van ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking van propranolol (ernstige hypotensie, bradycardie of bronchospasme). In geval van chirurgie of inductie van anesthesie tijdens de toediening van propranolol, moet het gebruik van het geneesmiddel ten minste 24 uur vóór de operatie worden stopgezet. In gevallen van ernstige hypotensie of bradycardie kan worden toegediend één of meer van de volgende geneesmiddelen:Atropine.Isoproterenolhydrochloride (isoprenaline).Terlipressine.Glucagon In geval van ernstige bronchospasmen kan salbutamol aerosol of salbutamol + ipratropiumbromide worden gebruikt. Betamethason kan worden gebruikt voor aërosol of systemisch (intraveneus of intramusculair).
Placebo-vergelijker: orale placebogroep
Ingeschreven premature pasgeborenen krijgen orale normale zoutoplossing 0,25 mg / kg per dag (elke 24 uur) en andere verwijderingen zullen op dezelfde manier worden gedaan als de orale propranolgroep.
Orale/oogdruppel-placebo zal worden ingenomen bij ingeschreven pasgeborenen. Andere behandelingen volgen het standaardbehandelingsschema van Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Experimenteel: oogdruppel propranol groep

Ingeschreven premature pasgeborenen krijgen propranolol als oogheelkundige oplossing (0,2%). 3 microdruppels van 6 microliter (μL) propranolol-oplossing (= 6 μg propranolol/microdruppel) worden lokaal aangebracht met een gekalibreerde pipet, in elk oog, vier keer per dag (elke 6 uur).

De behandeling wordt gestart zodra de diagnose stadium 1 of 2 ROP zonder plus is gesteld en wordt voortgezet totdat de ontwikkeling van retinale vascularisatie is voltooid, maar niet langer dan 90 dagen.

Oraal propranolol: 0,25 mg/kg dagelijks (elke 24 uur); oogdruppel propranolol (0,2%): 3 microdruppels, in elk oog, vier keer per dag (elke 6 uur). Beide toedieningsroutes zullen worden stopgezet totdat de vascularisatie van het netvlies is voltooid, maar niet meer dan 90 dagen. De studie zal onmiddellijk worden stopgezet in aanwezigheid van ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking van propranolol (ernstige hypotensie, bradycardie of bronchospasme). In geval van chirurgie of inductie van anesthesie tijdens de toediening van propranolol, moet het gebruik van het geneesmiddel ten minste 24 uur vóór de operatie worden stopgezet. In gevallen van ernstige hypotensie of bradycardie kan worden toegediend één of meer van de volgende geneesmiddelen:Atropine.Isoproterenolhydrochloride (isoprenaline).Terlipressine.Glucagon In geval van ernstige bronchospasmen kan salbutamol aerosol of salbutamol + ipratropiumbromide worden gebruikt. Betamethason kan worden gebruikt voor aërosol of systemisch (intraveneus of intramusculair).
Placebo-vergelijker: oogdruppel placebogroep
Ingeschreven premature pasgeborenen krijgen een placebo als oogheelkundige oplossing op dezelfde manier als oogdruppel propranolol en andere verwijderingen zullen op dezelfde manier worden gedaan als de oogdruppel propranol-groep.
Orale/oogdruppel-placebo zal worden ingenomen bij ingeschreven pasgeborenen. Andere behandelingen volgen het standaardbehandelingsschema van Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van propranolol bij de steady state gemeten door opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling
10e dag van de behandeling
Aantal pasgeborenen met ROP-progressie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Aantal pasgeborenen dat een chirurgische behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Aantal pasgeborenen met bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
visuele beoordeling van ingeschreven pasgeborenen
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Scores van Gesell-ontwikkelingsschaal van ingeschreven pasgeborenen
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren