Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en prospektiv kohortstudie för propranololbehandling vid retinopati hos prematuriteter

1 februari 2017 uppdaterad av: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Säkerhet och effekt av propranololbehandling hos nyfödda med retinopati hos prematuritet: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oral/lokal propranolol hos prematura nyfödda som diagnostiserats som tidig fas av prematuritetsretinopati (ROP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av prematuritetsretinopati (ROP) hos prematura nyfödda som väger mindre än 1500 g är cirka 60 % i de utvecklade länderna runt om i världen, medan det finns mycket fler prematura nyfödda över 1500 g och 32 veckors graviditetsålder med Retinopathy of Prematurity (ROP) att behandlas i utvecklingsländerna. ROP har listat toppen av de fem orsakerna som leder till blindhet hos barn, vilket allvarligt hotade barns syn och livskvalitet.

Ablationen av näthinnan med fotokoagulation med laser eller kryoterapi minskar förekomsten av blindhet genom att undertrycka den neovaskulära fasen av ROP. Dessa operationer kräver dock anestesi och vissa av dem kan resultera i komplikationer som apné, neonatal nekrotiserande enterokolit, sepsis och blödning i matsmältningskanalen. Som ett resultat är det viktigt att studera en alternativ icke-kirurgisk behandlingsmetod.

Utvecklingen av ROP beror till stor del på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Minskningen av VEGF-uttryck i den neovaskulära fasen kan förhindra destruktiv neovaskularisering i ROP.

Propranolol är en sorts beta-adrenerg receptor (β-AR) som kan hämma uttrycket av VEGF och har varit förstahandsvalet för att behandla infantilt hemangiom, den vanligaste tumören i spädbarnsåldern. Det finns några pilotstudier som tyder på att administrering av oral propranolol är effektivt för att motverka progression av ROP hos patienter utan operationsindikation. Trots detta är säkerheten ett problem, eftersom oral propranolol kan resultera i associerade komplikationer och biverkningar som bradykardi, hypotoni, skada på storhjärnans tillväxt och lukt.

Nyligen har en undersökning av ögondroppspropranolol i en musmodell av syreinducerad retinopati (OIR) visat att propranolol fortfarande var effektivt för att hämma angiogena processer, vilket indikerar att lokal administrering är lika effektiv.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av oral/lokal propranolol hos prematura nyfödda med tidig fas av retinopati av prematuritet (ROP). Studien kommer att följas upp under en tidsperiod och observera utvecklingen av optik och nervsystem komplikationer för att ytterligare bekräfta effekten av propranolol till ROP-behandling, vilket kan ge teoretisk grund för den fortsatta kliniska tillämpningen av läkemedlet i ROP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda (födelsevikt mindre än 1500g) med steg 1/2 ROP i zon 2 eller 3 utan plus
  • Ett undertecknat informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med hjärtsvikt
  • Nyfödda med återkommande bradykardi (puls < 90 slag per minut)
  • Nyfödda med andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • Nyfödda med medfödda kardiovaskulära anomalier, förutom ihållande ductus arteriosus, patent foramen ovale och små ventrikulära septumdefekter
  • Nyfödda med hypotoni
  • Nyfödda med njursvikt
  • Nyfödda med verklig hjärnblödning
  • Nyfödda med andra sjukdomar som kontraindikerar användningen av beta-adrenoreceptorblockerare.
  • Nyfödda med ett allvarligare stadium av ROP än stadium 2 eller i zon 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral propranolgrupp

Inskrivna prematura nyfödda kommer att få oral propranolol 0,25 mg/kg dagligen (var 24:e timme).

Behandlingen kommer att påbörjas så snart diagnosen stadium 1 eller 2 ROP utan plus har ställts och kommer att fortsätta tills utvecklingen av retinal vaskularisering är avslutad, dock inte mer än 90 dagar.
Läkemedel: Propranolol
Oral propranolol: 0,25 mg/kg dagligen (var 24:e timme)；Ögondroppar propranolol (0,2%):3 mikrodroppar,i varje öga, fyra gånger dagligen (var 6:e ​​timme). Båda administreringsvägarna kommer att avbrytas tills näthinnevaskulariseringen är avslutad, men inte mer än 90 dagar. Studien kommer att avbrytas omedelbart i närvaro av allvarliga biverkningar som kan tillskrivas de farmakologiska effekterna av propranolol (svår hypotoni, bradykardi eller bronkospasm). Vid operation eller induktion av anestesi under administrering av propranolol ska läkemedlet avbrytas minst 24 timmar före operationen. I fall av allvarlig hypotoni eller bradykardi kan administreras ett eller flera av följande läkemedel:Atropin.Isoproterenolhydroklorid (isoprenalin).Terlipressin.Glukagon Vid svår bronkospasm kan användas salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betametason kan användas för aerosol eller systemisk (intravenös eller intramuskulär).
Placebo-jämförare: oral placebogrupp
Inskrivna prematura nyfödda kommer att få oral normal koksaltlösning 0,25 mg/kg dagligen (var 24:e timme) och andra kasseringar kommer att göras på samma sätt som den orala propranolgruppen.
Läkemedel: placebo
Oral/ögondroppsplacebo kommer att tas till inskrivna nyfödda. Annan behandling kommer att följa standardbehandlingsschemat för Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Experimentell: ögondroppspropranolgrupp

Inskrivna prematura nyfödda kommer att få propranolol som oftalmisk lösning (0,2%). 3 mikrodroppar av 6 mikroliter (μL) propranolollösning (= 6 μg propranolol/mikrodrop) appliceras topiskt med en kalibrerad pipett, i varje öga, fyra gånger dagligen (var 6:e ​​timme).

Behandlingen kommer att påbörjas så snart diagnosen stadium 1 eller 2 ROP utan plus har ställts och kommer att fortsätta tills utvecklingen av retinal vaskularisering är avslutad, dock inte mer än 90 dagar.
Läkemedel: Propranolol
Oral propranolol: 0,25 mg/kg dagligen (var 24:e timme)；Ögondroppar propranolol (0,2%):3 mikrodroppar,i varje öga, fyra gånger dagligen (var 6:e ​​timme). Båda administreringsvägarna kommer att avbrytas tills näthinnevaskulariseringen är avslutad, men inte mer än 90 dagar. Studien kommer att avbrytas omedelbart i närvaro av allvarliga biverkningar som kan tillskrivas de farmakologiska effekterna av propranolol (svår hypotoni, bradykardi eller bronkospasm). Vid operation eller induktion av anestesi under administrering av propranolol ska läkemedlet avbrytas minst 24 timmar före operationen. I fall av allvarlig hypotoni eller bradykardi kan administreras ett eller flera av följande läkemedel:Atropin.Isoproterenolhydroklorid (isoprenalin).Terlipressin.Glukagon Vid svår bronkospasm kan användas salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betametason kan användas för aerosol eller systemisk (intravenös eller intramuskulär).
Placebo-jämförare: ögondroppsplacebogrupp
Inskrivna prematura nyfödda kommer att få placebo som oftalmisk lösning på samma sätt som ögondroppspropranolol och andra kasseringar kommer att göras på samma sätt som ögondropparpropranolgruppen.
Läkemedel: placebo
Oral/ögondroppsplacebo kommer att tas till inskrivna nyfödda. Annan behandling kommer att följa standardbehandlingsschemat för Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av propranolol vid steady state mätt med torkade blodfläckar
Tidsram: 10:e behandlingsdagen
10:e behandlingsdagen
Antal nyfödda som har ROP-progression
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Antal nyfödda som behöver kirurgisk behandling
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Antal nyfödda som har biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
visuell bedömning av inskrivna nyfödda
Tidsram: ca 12 månader
ca 12 månader
Poäng av Gesells utvecklingsskala för inskrivna nyfödda
Tidsram: ca 12 månader
ca 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lqiong

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera