이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미숙아 망막병증에서 프로프라놀롤 치료에 대한 전향적 코호트 연구

2017년 2월 1일 업데이트: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

미숙아 망막병증이 있는 신생아에서 프로프라놀롤 치료의 안전성과 효능: 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP)의 초기 단계로 진단된 미숙아에서 경구/국소 프로프라놀롤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1500g 미만의 미숙아 망막병증(ROP)의 발생률은 전 세계적으로 선진국에서 약 60%인 반면, 1500g 이상의 미숙아와 32주령의 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 조산아가 훨씬 더 많습니다. 개발도상국에서 치료를 받아야 합니다. ROP는 어린이의 시력과 삶의 질을 심각하게 위협하는 어린이 실명으로 이어지는 다섯 가지 원인 중 상위를 나열했습니다.

레이저 또는 냉동 요법에 의한 광응고술로 망막을 절제하면 ROP의 신혈관 단계를 억제하여 실명의 발생률을 감소시킵니다. 그러나 이러한 수술은 마취가 필요하며 일부는 무호흡, 신생아 괴사성 장염, 패혈증, 소화관 출혈과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 대체 비수술적 치료 방법을 연구하는 것이 중요하다.

ROP의 발달은 주로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의존합니다. 신생 혈관 단계에서 VEGF 발현의 감소는 ROP에서 파괴적인 신생 혈관 형성을 예방할 수 있습니다.

프로프라놀롤은 VEGF의 발현을 억제할 수 있는 베타-아드레날린성 수용체(β-AR)의 일종으로 영아기에 가장 흔한 종양인 영아혈관종 치료에 1차적으로 선택되어 왔다. 경구 프로프라놀롤 투여가 수술 적응증이 없는 환자의 ROP 진행을 방해하는 데 효과적이라는 일부 예비 연구가 있습니다. 그럼에도 불구하고 안전성이 우려되는 이유는 경구용 프로프라놀롤이 서맥, 저혈압, 대뇌 성장 및 후각 손상과 같은 관련 합병증 및 부작용을 초래할 수 있기 때문입니다.

최근 산소 유발 망막병증(OIR) 마우스 모델에서 안약 프로프라놀롤의 연구는 프로프라놀롤이 여전히 혈관신생 과정을 억제하는 데 효과적이라는 것을 보여주었고, 이는 국소 투여가 동등하게 효과적이라는 것을 나타냅니다.

이 연구의 목적은 조산아망막병증(ROP)의 초기 단계를 가진 미숙아에서 경구/국소 프로프라놀롤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ROP 치료에 대한 propranolol의 효능을 추가로 확인하기 위한 합병증, ROP에서 약물의 향후 임상 적용을 위한 이론적 근거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영역 2 또는 3에서 플러스 없이 1/2단계 ROP가 있는 미숙아(출생 체중 1500g 미만)
  • 서명된 부모 동의서

제외 기준:

  • 심부전이 있는 신생아
  • 재발성 서맥이 있는 신생아(심박수 < 90 분당 박동수)
  • 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 신생아
  • 지속성 동맥관, 난원공 개존 및 소심실 중격 결손을 제외한 선천성 심혈관 기형이 있는 신생아
  • 저혈압이 있는 신생아
  • 신부전이 있는 신생아
  • 실제 뇌출혈이 있는 신생아
  • 베타 아드레날린 수용체 차단제의 사용을 금하는 다른 질병이 있는 신생아.
  • 2단계 또는 영역 1보다 더 심각한 ROP 단계를 가진 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 프로프라놀 그룹

등록된 미숙아는 프로프라놀롤 0.25mg/kg을 매일(24시간마다) 경구 투여합니다.

치료는 플러스 없이 ROP 1기 또는 2기로 진단되는 즉시 시작되며 망막 혈관 형성이 완료될 때까지 계속되지만 90일을 넘지 않습니다.
의약품: 프로프라놀롤
구강 프로프라놀롤:0.25mg/kg 매일(24시간마다); 점안 프로프라놀롤(0.2%):3 각 눈에 1일 4회(6시간마다) 미세 점적합니다. 망막 혈관 형성이 완료될 때까지 두 가지 투여 경로를 모두 중단하지만 90일을 넘지 않습니다. 프로프라놀롤의 약리작용(심한 저혈압, 서맥 또는 기관지경련). 프로프라놀롤 투여 중 수술 또는 마취유도의 경우에는 수술 최소 24시간 전에는 이 약의 투여를 중단하여야 하며, 심한 저혈압 또는 서맥의 경우에는 투여할 수 있다. 다음 약물 중 하나 이상: 아트로핀. 이소프로테레놀 하이드로클로라이드(이소프레날린). 테를리프레신. 글루카곤 심한 기관지 경련의 경우 살부타몰 에어로졸 또는 살부타몰 + 브롬화 이프라트로피움을 사용할 수 있습니다. Betamethasone은 에어로졸 또는 전신(정맥 또는 근육 내)에 사용할 수 있습니다.
위약 비교기: 경구 위약 그룹
등록된 미숙아는 경구 생리 식염수 0.25mg/kg을 매일(24시간마다) 투여받게 되며, 기타 처리는 경구용 프로프라놀 투여군과 유사하게 이루어집니다.
의약품: 위약
경구/안약 위약은 등록된 신생아에게 투여됩니다. 다른 치료는 미숙아 망막병증 조기 치료 협력 그룹의 표준 치료 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 안약 프로프라놀 그룹

등록된 미숙아는 안과 용액(0.2%)으로 프로프라놀롤을 투여받습니다. 6마이크로리터(μL) 프로프라놀롤 용액(= 6μg 프로프라놀롤/마이크로드롭) 3마이크로방울을 보정된 피펫을 사용하여 매일 4회(6시간마다) 각 눈에 국소 도포합니다.

치료는 플러스 없이 ROP 1기 또는 2기로 진단되는 즉시 시작되며 망막 혈관 형성이 완료될 때까지 계속되지만 90일을 넘지 않습니다.
의약품: 프로프라놀롤
구강 프로프라놀롤:0.25mg/kg 매일(24시간마다); 점안 프로프라놀롤(0.2%):3 각 눈에 1일 4회(6시간마다) 미세 점적합니다. 망막 혈관 형성이 완료될 때까지 두 가지 투여 경로를 모두 중단하지만 90일을 넘지 않습니다. 프로프라놀롤의 약리작용(심한 저혈압, 서맥 또는 기관지경련). 프로프라놀롤 투여 중 수술 또는 마취유도의 경우에는 수술 최소 24시간 전에는 이 약의 투여를 중단하여야 하며, 심한 저혈압 또는 서맥의 경우에는 투여할 수 있다. 다음 약물 중 하나 이상: 아트로핀. 이소프로테레놀 하이드로클로라이드(이소프레날린). 테를리프레신. 글루카곤 심한 기관지 경련의 경우 살부타몰 에어로졸 또는 살부타몰 + 브롬화 이프라트로피움을 사용할 수 있습니다. Betamethasone은 에어로졸 또는 전신(정맥 또는 근육 내)에 사용할 수 있습니다.
위약 비교기: 안약 플라시보 그룹
등록된 미숙아는 프로프라놀롤 점안액과 동일한 방식으로 위약을 안과용 용액으로 투여받게 되며 기타 처리는 점안액 프로프라놀 그룹과 유사하게 수행됩니다.
의약품: 위약
경구/안약 위약은 등록된 신생아에게 투여됩니다. 다른 치료는 미숙아 망막병증 조기 치료 협력 그룹의 표준 치료 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마른 혈반으로 측정한 정상 상태에서 프로프라놀롤의 혈장 농도
기간: 치료 10일째
치료 10일째
ROP 진행이 있는 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
수술적 치료가 필요한 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
부작용이 있는 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록된 신생아의 시각적 평가
기간: 약 12개월
약 12개월
등록된 신생아의 Gesell 발달 척도 점수
기간: 약 12개월
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Women and Children Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lqiong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 망막병증에 대한 임상 시험

프로프라놀롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다