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um estudo de coorte prospectivo para o tratamento com propranolol na retinopatia da prematuridade

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Segurança e eficácia do tratamento com propranolol em recém-nascidos com retinopatia da prematuridade: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do propranolol oral/local em recém-nascidos pré-termo diagnosticados como fase inicial de retinopatia da prematuridade (ROP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A incidência de retinopatia da prematuridade (ROP) em recém-nascidos prematuros com menos de 1500g é de cerca de 60% nos países desenvolvidos em todo o mundo, enquanto há muito mais recém-nascidos prematuros com mais de 1500g e 32 semanas de idade gestacional com retinopatia da prematuridade (ROP) tiveram ser tratada nos países em desenvolvimento. A ROP está listada entre as cinco principais causas que levam à cegueira em crianças, o que ameaça seriamente a visão e a qualidade de vida das crianças.

A ablação da retina com fotocoagulação por laser ou crioterapia reduz a incidência de cegueira por suprimir a fase neovascular da ROP. No entanto, essas cirurgias requerem anestesia e algumas delas podem resultar em complicações como apnéia, enterocolite necrosante neonatal, sepse e hemorragia do trato digestivo. Como resultado, é importante estudar um método alternativo de tratamento não cirúrgico.

O desenvolvimento da ROP depende em grande parte do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). A redução da expressão do VEGF na fase neovascular pode prevenir a neovascularização destrutiva na ROP.

O propranolol é um tipo de receptor beta-adrenérgico (β-AR) que pode inibir a expressão do VEGF e tem sido a primeira escolha no tratamento do hemangioma infantil, o tumor mais comum da infância. Existem alguns estudos piloto sugerindo que a administração de propranolol oral é eficaz em neutralizar a progressão da ROP em pacientes sem indicação de operação. No entanto, essa segurança é uma preocupação, pois o propranolol oral pode resultar em complicações associadas e efeitos colaterais, como bradicardia, hipotensão, lesão do crescimento cerebral e olfatório.

Recentemente, uma pesquisa de colírio de propranolol em um modelo de camundongo de retinopatia induzida por oxigênio (OIR) mostrou que o propranolol ainda era eficaz na inibição de processos angiogênicos, indicando que a administração local é igualmente eficaz.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do propranolol oral/local em recém-nascidos pré-termo com fase inicial de retinopatia da prematuridade (ROP). O estudo será acompanhado por um período de tempo, observando o desenvolvimento do sistema óptico e nervoso complicações para confirmar ainda mais a eficácia do propranolol no tratamento da ROP, o que pode fornecer base teórica para a aplicação clínica futura da droga na ROP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (peso ao nascer inferior a 1500g) com estágio 1/2 ROP na Zona 2 ou 3 sem plus
  • Um consentimento informado dos pais assinado

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com insuficiência cardíaca
  • Recém-nascidos com bradicardia recorrente (frequência cardíaca < 90 batimentos por minuto)
  • Recém-nascidos com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Recém-nascidos com anomalias cardiovasculares congênitas, exceto persistência do canal arterial, forame oval patente e pequenos defeitos do septo ventricular
  • Recém-nascidos com hipotensão
  • Recém-nascidos com insuficiência renal
  • Recém-nascidos com hemorragia cerebral real
  • Recém-nascidos com outras doenças que contra-indicam o uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.
  • Recém-nascidos com um estágio mais grave de ROP do que o estágio 2 ou na Zona 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo propranol oral

Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão propranolol oral 0,25mg/kg diariamente (a cada 24 horas).

O tratamento será iniciado assim que for feito o diagnóstico de ROP estágio 1 ou 2 sem plus e será continuado até que o desenvolvimento da vascularização da retina seja concluído, mas não mais que 90 dias.

Propranolol oral: 0,25mg/kg diariamente(a cada 24 horas);Colírio propranolol(0,2%):3 microgotas, em cada olho, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas). Ambas as vias de administração serão descontinuadas até que a vascularização da retina seja concluída, mas não mais do que 90 dias. O estudo será interrompido imediatamente na presença de efeitos adversos graves atribuíveis a as ações farmacológicas do propranolol (hipotensão grave, bradicardia ou broncoespasmo). Em caso de cirurgia ou indução de anestesia durante a administração de propranolol, o medicamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da cirurgia. um ou mais dos seguintes medicamentos:Atropina.Cloridrato de isoproterenol (isoprenalina).Terlipressina.Glucagon Em caso de broncoespasmo grave pode ser usado salbutamol aerossol ou salbutamol + brometo de ipratrópio. A betametasona pode ser usada para aerossol ou sistêmica (intravenosa ou intramuscular).
Comparador de Placebo: grupo placebo oral
Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão soro fisiológico oral 0,25mg/kg diariamente (a cada 24 horas) e os demais descartes serão feitos de forma semelhante ao grupo propranol oral.
O placebo oral/colírio será administrado em recém-nascidos inscritos. Outros tratamentos seguirão o cronograma de tratamento padrão do Grupo Cooperativo de Tratamento Precoce para Retinopatia da Prematuridade.
Outros nomes:
  • solução salina normal
Experimental: colírio propranol grupo

Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão propranolol como solução oftálmica (0,2%). 3 microgotas de 6 microlitros (μL) de solução de propranolol (= 6 μg propranolol/microgota) serão aplicadas topicamente com uma pipeta calibrada, em cada olho, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).

O tratamento será iniciado assim que for feito o diagnóstico de ROP estágio 1 ou 2 sem plus e será continuado até que o desenvolvimento da vascularização da retina seja concluído, mas não mais que 90 dias.

Propranolol oral: 0,25mg/kg diariamente(a cada 24 horas);Colírio propranolol(0,2%):3 microgotas, em cada olho, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas). Ambas as vias de administração serão descontinuadas até que a vascularização da retina seja concluída, mas não mais do que 90 dias. O estudo será interrompido imediatamente na presença de efeitos adversos graves atribuíveis a as ações farmacológicas do propranolol (hipotensão grave, bradicardia ou broncoespasmo). Em caso de cirurgia ou indução de anestesia durante a administração de propranolol, o medicamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da cirurgia. um ou mais dos seguintes medicamentos:Atropina.Cloridrato de isoproterenol (isoprenalina).Terlipressina.Glucagon Em caso de broncoespasmo grave pode ser usado salbutamol aerossol ou salbutamol + brometo de ipratrópio. A betametasona pode ser usada para aerossol ou sistêmica (intravenosa ou intramuscular).
Comparador de Placebo: grupo placebo de colírio
Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão placebo como solução oftálmica da mesma forma que o colírio propranolol e os demais descartes serão feitos de forma semelhante ao grupo colírio propranol.
O placebo oral/colírio será administrado em recém-nascidos inscritos. Outros tratamentos seguirão o cronograma de tratamento padrão do Grupo Cooperativo de Tratamento Precoce para Retinopatia da Prematuridade.
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de propranolol no estado estacionário medidas por manchas de sangue seco
Prazo: 10º dia de tratamento
10º dia de tratamento
Número de recém-nascidos com progressão da ROP
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos que necessitam de tratamento cirúrgico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos com efeitos colaterais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação visual de recém-nascidos matriculados
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Escores da escala de desenvolvimento de Gesell de recém-nascidos inscritos
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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