Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en prospektiv kohortstudie for propranololbehandling ved retinopati hos prematuriteter

1. februar 2017 oppdatert av: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Sikkerhet og effekt av propranololbehandling hos nyfødte med retinopati hos prematuritet: en prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oral/lokal propranolol hos premature nyfødte som diagnostisert som tidlig fase av prematuritetsretinopati (ROP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av Retinopathy of Prematurity (ROP) hos premature nyfødte under 1500 g er omtrent 60 % i utviklede land rundt om i verden, mens det er mye flere premature nyfødte over 1500 g og 32 ukers svangerskapsalder med Retinopathy of Prematurity (ROP) hadde skal behandles i utviklingslandene. ROP har listet toppen av de fem årsakene som fører til blindhet hos barn, som alvorlig truet barns syn og livskvalitet.

Ablasjon av netthinnen med fotokoagulasjon med laser eller kryoterapi reduserer forekomsten av blindhet ved å undertrykke den neovaskulære fasen av ROP. Disse operasjonene krever imidlertid anestesi, og noen av dem kan føre til komplikasjoner som apné, neonatal nekrotiserende enterokolitt, sepsis og blødninger i fordøyelseskanalen. Som et resultat er det viktig å studere en alternativ ikke-kirurgisk behandlingsmetode.

Utviklingen av ROP avhenger i stor grad av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Reduksjonen av VEGF-ekspresjon i den neovaskulære fasen kan forhindre destruktiv neovaskularisering i ROP.

Propranolol er en slags beta-adrenerg reseptor (β-AR) som kan hemme uttrykket av VEGF og har vært førstevalg for behandling av infantilt hemangiom, den vanligste svulsten i spedbarnsalderen. Det er noen pilotstudier som tyder på at administrering av oral propranolol er effektiv for å motvirke progresjon av ROP hos pasienter uten operasjonsindikasjon. Ikke desto mindre er sikkerheten en bekymring, for oral propranolol kan føre til assosierte komplikasjoner og bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, skade på hjernevekst og lukt.

Nylig har en undersøkelse av øyedråper propranolol i en musemodell av oksygenindusert retinopati (OIR) vist at propranolol fortsatt var effektiv til å hemme angiogene prosesser, noe som indikerer at lokal administrering er like effektiv.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av oral/lokal propranolol hos premature nyfødte med tidlig fase av retinopati av prematuritet (ROP). Studien vil bli fulgt opp i en periode, og observere utviklingen av optikk og nervesystem komplikasjoner for ytterligere å bekrefte effekten av propranolol til ROP-behandling, noe som kan gi teoretisk grunnlag for videre klinisk anvendelse av stoffet i ROP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (fødselsvekt mindre enn 1500 g) med trinn 1/2 ROP i sone 2 eller 3 uten pluss
  • Et underskrevet informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hjertesvikt
  • Nyfødte med tilbakevendende bradykardi (puls < 90 slag per minutt)
  • Nyfødte med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Nyfødte med medfødte kardiovaskulære anomalier, bortsett fra vedvarende ductus arteriosus, patent foramen ovale og små ventrikkelseptumdefekter
  • Nyfødte med hypotensjon
  • Nyfødte med nyresvikt
  • Nyfødte med faktisk hjerneblødning
  • Nyfødte med andre sykdommer som kontraindiserer bruk av beta-adrenoreseptorblokkere.
  • Nyfødte med et mer alvorlig stadium av ROP enn stadium 2 eller i sone 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral propranolgruppe

Registrerte premature nyfødte vil få oral propranolol 0,25 mg/kg daglig (hver 24. time).

Behandlingen vil starte så snart diagnosen stadium 1 eller 2 ROP uten pluss er stilt og vil fortsette til utviklingen av retinal vaskularisering er fullført, men ikke mer enn 90 dager.

Oral propranolol: 0,25 mg/kg daglig (hver 24. time);Øyedråpe propranolol (0,2%):3 mikrodråper,i hvert øye, fire ganger daglig (hver 6. time). Begge administreringsveiene vil bli avbrutt inntil retinal vaskularisering er fullført, men ikke mer enn 90 dager. Studien vil bli avbrutt umiddelbart i nærvær av alvorlige bivirkninger som kan tilskrives de farmakologiske virkningene av propranolol (alvorlig hypotensjon, bradykardi eller bronkospasme). Ved operasjon eller induksjon av anestesi under administrering av propranolol, bør legemidlet seponeres minst 24 timer før operasjonen. Ved alvorlig hypotensjon eller bradykardi kan administreres ett eller flere av følgende legemidler:Atropin.Isoproterenolhydroklorid (isoprenalin).Terlipressin.Glukagon Ved alvorlig bronkospasme kan det brukes salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betametason kan brukes til aerosol eller systemisk (intravenøst ​​eller intramuskulært).
Placebo komparator: oral placebogruppe
Registrerte premature nyfødte vil få oralt normalt saltvann 0,25 mg/kg daglig (hver 24. time) og annen avhending vil bli gjort på samme måte som den orale propranolgruppen.
Oral/øyedråper placebo vil bli tatt hos registrerte nyfødte. Annen behandling vil følge standard behandlingsplan for tidlig behandling for retinopati av prematuritets samarbeidsgruppe.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Eksperimentell: øyedråper propranolgruppe

Registrerte premature nyfødte vil få propranolol som oftalmisk oppløsning (0,2 %). 3 mikrodråper på 6 mikroliter (μL) propranololløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråpe) påføres topisk med en kalibrert pipette i hvert øye fire ganger daglig (hver 6. time).

Behandlingen vil starte så snart diagnosen stadium 1 eller 2 ROP uten pluss er stilt og vil fortsette til utviklingen av retinal vaskularisering er fullført, men ikke mer enn 90 dager.

Oral propranolol: 0,25 mg/kg daglig (hver 24. time);Øyedråpe propranolol (0,2%):3 mikrodråper,i hvert øye, fire ganger daglig (hver 6. time). Begge administreringsveiene vil bli avbrutt inntil retinal vaskularisering er fullført, men ikke mer enn 90 dager. Studien vil bli avbrutt umiddelbart i nærvær av alvorlige bivirkninger som kan tilskrives de farmakologiske virkningene av propranolol (alvorlig hypotensjon, bradykardi eller bronkospasme). Ved operasjon eller induksjon av anestesi under administrering av propranolol, bør legemidlet seponeres minst 24 timer før operasjonen. Ved alvorlig hypotensjon eller bradykardi kan administreres ett eller flere av følgende legemidler:Atropin.Isoproterenolhydroklorid (isoprenalin).Terlipressin.Glukagon Ved alvorlig bronkospasme kan det brukes salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betametason kan brukes til aerosol eller systemisk (intravenøst ​​eller intramuskulært).
Placebo komparator: øyedråper placebo gruppe
Registrerte premature nyfødte vil få placebo som oftalmisk oppløsning på samme måte som øyedråpepropranolol, og annen avhending vil bli gjort på samme måte som øyedråpepropranolgruppen.
Oral/øyedråper placebo vil bli tatt hos registrerte nyfødte. Annen behandling vil følge standard behandlingsplan for tidlig behandling for retinopati av prematuritets samarbeidsgruppe.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av propranolol ved steady state målt ved tørkede blodflekker
Tidsramme: 10. behandlingsdag
10. behandlingsdag
Antall nyfødte som har ROP-progresjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som trenger kirurgisk behandling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som har bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuell vurdering av påmeldte nyfødte
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Score av Gesells utviklingsskala for påmeldte nyfødte
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere