Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

prospektywne badanie kohortowe dotyczące leczenia propranololem w retinopatii wcześniaków

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia propranololem u noworodków z retinopatią wcześniaków: prospektywne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego/miejscowego podawania propranololu u wcześniaków, u których rozpoznano wczesną fazę retinopatii wcześniaków (ROP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP) u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 g wynosi około 60% w krajach rozwiniętych na całym świecie, podczas gdy jest znacznie więcej wcześniaków o masie ciała powyżej 1500 g i 32 tygodniach ciąży z retinopatią wcześniaków (ROP). do leczenia w krajach rozwijających się. ROP wymienił pierwszą z pięciu przyczyn prowadzących do ślepoty u dzieci, które poważnie zagrażały wzrokowi i jakości życia dzieci.

Ablacja siatkówki za pomocą fotokoagulacji laserem lub krioterapią zmniejsza częstość ślepoty poprzez zahamowanie fazy neowaskularnej ROP. Jednak te operacje wymagają znieczulenia, a niektóre z nich mogą powodować powikłania, takie jak bezdech, martwicze zapalenie jelit u noworodków, posocznica i krwotok z przewodu pokarmowego. W rezultacie ważne jest zbadanie alternatywnej niechirurgicznej metody leczenia.

Rozwój ROP zależy w dużej mierze od czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Zmniejszenie ekspresji VEGF w fazie neowaskularnej może zapobiegać destrukcyjnej neowaskularyzacji w ROP.

Propranolol jest rodzajem receptora beta-adrenergicznego (β-AR), który może hamować ekspresję VEGF i był lekiem pierwszego wyboru w leczeniu naczyniaka krwionośnego niemowląt, najczęstszego nowotworu niemowlęcego. Istnieją badania pilotażowe sugerujące, że doustne podawanie propranololu jest skuteczne w przeciwdziałaniu progresji ROP u pacjentów bez wskazań operacyjnych. Niemniej jednak bezpieczeństwo jest problemem, ponieważ doustny propranolol może powodować związane z tym powikłania i działania niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, uszkodzenie wzrostu mózgu i węch.

Niedawno przeprowadzone badania propranololu w kroplach do oczu w mysim modelu retinopatii indukowanej tlenem (OIR) wykazały, że propranolol nadal skutecznie hamuje procesy angiogenne, co wskazuje, że podawanie miejscowe jest równie skuteczne.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego/miejscowego propranololu u wcześniaków z wczesną fazą retinopatii wcześniaków (ROP). Badanie będzie kontynuowane przez pewien czas, obserwując rozwój układu wzrokowego i nerwowego powikłań w celu dalszego potwierdzenia skuteczności propranololu w leczeniu ROP, co może stanowić podstawę teoretyczną do dalszego zastosowania klinicznego leku w ROP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie (masa urodzeniowa poniżej 1500g) ze stadium 1/2 ROP w strefie 2 lub 3 bez plusa
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z niewydolnością serca
  • Noworodki z nawracającą bradykardią (tętno < 90 uderzeń na minutę)
  • Noworodki z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  • Noworodki z wrodzonymi wadami układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego i małych ubytków w przegrodzie międzykomorowej
  • Noworodki z niedociśnieniem
  • Noworodki z niewydolnością nerek
  • Noworodki z rzeczywistym krwotokiem mózgowym
  • Noworodki z innymi chorobami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania beta-adrenolityków.
  • Noworodki z cięższym stadium ROP niż stadium 2 lub w strefie 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustna grupa propranolu

Zarejestrowane wcześniaki będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 0,25 mg/kg dziennie (co 24 godziny).

Leczenie zostanie rozpoczęte po ustaleniu rozpoznania stopnia 1 lub 2 ROP bez plusa i będzie kontynuowane do czasu zakończenia rozwoju unaczynienia siatkówki, nie dłużej jednak niż 90 dni.
Lek: Propranolol
Doustny propranolol: 0,25 mg/kg codziennie (co 24 godziny); Krople do oczu propranolol (0,2%): 3 mikrokrople do każdego oka cztery razy dziennie (co 6 godzin). Obie drogi podawania zostaną przerwane do czasu zakończenia unaczynienia siatkówki, ale nie dłużej niż 90 dni. Badanie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które można przypisać działania farmakologicznego propranololu (ciężkie niedociśnienie, bradykardia lub skurcz oskrzeli). W przypadku zabiegu chirurgicznego lub wprowadzenia do znieczulenia podczas podawania propranololu należy odstawić lek co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. W przypadku ciężkiego niedociśnienia lub bradykardii można podać jeden lub więcej z następujących leków: atropina. chlorowodorek izoproterenolu (izoprenalina). terlipresyna. glukagon. W przypadku silnego skurczu oskrzeli można zastosować salbutamol w aerozolu lub salbutamol + bromek ipratropium. Betametazon można stosować w aerozolu lub ogólnoustrojowo (dożylnie lub domięśniowo).
Komparator placebo: doustna grupa placebo
Zarejestrowane noworodki urodzone przedwcześnie będą otrzymywać doustnie normalną sól fizjologiczną w dawce 0,25 mg/kg dziennie (co 24 godziny), a inne zabiegi będą przeprowadzane podobnie jak w przypadku grupy otrzymującej doustnie propranol.
Lek: placebo
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podane placebo w postaci kropli doustnych/do oczu. Inne leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia Grupy Spółdzielczej Wczesnego Leczenia Retinopatii Wcześniaków.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: grupa propranolu kropli do oczu

Zarejestrowane wcześniaki otrzymają propranolol w postaci roztworu do oczu (0,2%). 3 mikrokrople po 6 mikrolitrów (μl) roztworu propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokrople) będą nakładane miejscowo za pomocą skalibrowanej pipety do każdego oka cztery razy dziennie (co 6 godzin).

Leczenie zostanie rozpoczęte po ustaleniu rozpoznania stopnia 1 lub 2 ROP bez plusa i będzie kontynuowane do czasu zakończenia rozwoju unaczynienia siatkówki, nie dłużej jednak niż 90 dni.
Lek: Propranolol
Doustny propranolol: 0,25 mg/kg codziennie (co 24 godziny); Krople do oczu propranolol (0,2%): 3 mikrokrople do każdego oka cztery razy dziennie (co 6 godzin). Obie drogi podawania zostaną przerwane do czasu zakończenia unaczynienia siatkówki, ale nie dłużej niż 90 dni. Badanie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które można przypisać działania farmakologicznego propranololu (ciężkie niedociśnienie, bradykardia lub skurcz oskrzeli). W przypadku zabiegu chirurgicznego lub wprowadzenia do znieczulenia podczas podawania propranololu należy odstawić lek co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. W przypadku ciężkiego niedociśnienia lub bradykardii można podać jeden lub więcej z następujących leków: atropina. chlorowodorek izoproterenolu (izoprenalina). terlipresyna. glukagon. W przypadku silnego skurczu oskrzeli można zastosować salbutamol w aerozolu lub salbutamol + bromek ipratropium. Betametazon można stosować w aerozolu lub ogólnoustrojowo (dożylnie lub domięśniowo).
Komparator placebo: krople do oczu grupa placebo
Zarejestrowane wcześniaki otrzymają placebo jako roztwór oftalmiczny w taki sam sposób jak propranolol w postaci kropli do oczu, a inne utylizacje zostaną przeprowadzone podobnie jak w grupie otrzymującej krople do oczu z propranolem.
Lek: placebo
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podane placebo w postaci kropli doustnych/do oczu. Inne leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia Grupy Spółdzielczej Wczesnego Leczenia Retinopatii Wcześniaków.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia propranololu w osoczu w stanie stacjonarnym mierzone za pomocą wysuszonych plam krwi
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
10 dzień leczenia
Liczba noworodków z progresją ROP
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków wymagających leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna ocena zapisanych noworodków
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Wyniki skali rozwoju Gesella zapisanych noworodków
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lqiong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj