Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pro léčbu propranololem u retinopatie nedonošených

1. února 2017 aktualizováno: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Bezpečnost a účinnost léčby propranololem u novorozenců s retinopatií nedonošených: prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního/lokálního propranololu u předčasně narozených novorozenců, u kterých byla diagnostikována časná fáze retinopatie nedonošených (ROP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených novorozenců nižších než 1500 g je ve vyspělých zemích světa asi 60 %, zatímco u předčasně narozených dětí s retinopatií předčasně narozených dětí (ROP) je mnohem více předčasně narozených dětí nad 1500 g a 32 týdnů gestačního věku. které se mají léčit v rozvojových zemích. ROP uvádí top z pěti příčin vedoucích ke slepotě u dětí, která vážně ohrožuje zrak a kvalitu života dětí.

Ablace sítnice fotokoagulací laserem nebo kryoterapií snižuje výskyt slepoty potlačením neovaskulární fáze ROP. Tyto operace však vyžadují anestezii a některé z nich mohou vést ke komplikacím, jako je apnoe, neonatální nekrotizující enterokolitida, sepse a krvácení do trávicího traktu. V důsledku toho je důležité studovat alternativní nechirurgickou metodu léčby.

Vývoj ROP závisí do značné míry na vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF). Snížení exprese VEGF v neovaskulární fázi může zabránit destruktivní neovaskularizaci u ROP.

Propranolol je druh beta-adrenergního receptoru (β-AR), který může inhibovat expresi VEGF a byl první volbou při léčbě infantilního hemangiomu, nejčastějšího nádoru kojenců. Některé pilotní studie naznačují, že podávání perorálního propranololu je účinné v boji proti progresi ROP u pacientů bez indikace operace. Nicméně bezpečnost je problémem, perorální propranolol může mít za následek související komplikace a vedlejší účinky, jako je bradykardie, hypotenze, poškození růstu mozku a čich.

Nedávno výzkum očních kapek propranololu na myším modelu kyslíkem indukované retinopatie (OIR) ukázal, že propranolol byl stále účinný při inhibici angiogenních procesů, což ukazuje, že lokální podávání je stejně účinné.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního/lokálního propranololu u předčasně narozených novorozenců s časnou fází retinopatie nedonošených (ROP). Studie bude po určitou dobu sledována a bude sledována vývoj optického a nervového systému komplikací k dalšímu potvrzení účinnosti propranololu na léčbu ROP, což může poskytnout teoretický základ pro další klinickou aplikaci léku u ROP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (porodní hmotnost nižší než 1500 g) se stupněm 1/2 ROP v zóně 2 nebo 3 bez plus
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se srdečním selháním
  • Novorozenci s recidivující bradykardií (srdeční frekvence < 90 tepů za minutu)
  • Novorozenci s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  • Novorozenci s vrozenými kardiovaskulárními anomáliemi, kromě perzistujících ductus arteriosus, foramen ovale a malých defektů komorového septa
  • Novorozenci s hypotenzí
  • Novorozenci se selháním ledvin
  • Novorozenci se skutečným mozkovým krvácením
  • Novorozenci s jinými onemocněními, která kontraindikují použití blokátorů beta-adrenoreceptorů.
  • Novorozenci se závažnějším stádiem ROP než ve stádiu 2 nebo v zóně 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro orální propranol

Zapsaní předčasně narození novorozenci budou dostávat perorální propranolol 0,25 mg/kg denně (každých 24 hodin).

Léčba bude zahájena, jakmile bude stanovena diagnóza 1. nebo 2. stadia ROP bez plus, a bude pokračovat až do dokončení rozvoje vaskularizace sítnice, maximálně však 90 dnů.
Lék: Propranolol
Perorální propranolol: 0,25 mg/kg denně (každých 24 hodin)；Oční kapky propranolol (0,2 %):3 mikrokapky, do každého oka, čtyřikrát denně (každých 6 hodin). Oba způsoby podávání budou přerušeny, dokud nebude dokončena vaskularizace sítnice, ale ne déle než 90 dnů. Studie bude okamžitě přerušena v případě závažných nežádoucích účinků farmakologické účinky propranololu (těžká hypotenze, bradykardie nebo bronchospasmus). V případě chirurgického zákroku nebo navození anestezie během podávání propranololu by měl být lék vysazen nejméně 24 hodin před operací. V případě těžké hypotenze nebo bradykardie lze podat jedno nebo více z následujících léků:Atropin.Isoproterenol hydrochlorid (isoprenalin).Terlipresin.Glukagon V případě těžkého bronchospasmu lze použít salbutamolový aerosol nebo salbutamol + ipratropiumbromid. Betamethason by mohl být použit pro aerosolové nebo systémové (intravenózní nebo intramuskulární).
Komparátor placeba: skupina s perorálním placebem
Zapsaní předčasně narození novorozenci budou dostávat perorálně fyziologický roztok v dávce 0,25 mg/kg denně (každých 24 hodin) a ostatní likvidace budou probíhat podobně jako ve skupině s perorálním propranolem.
Lék: placebo
U zapsaných novorozenců bude podáváno perorální/oční kapky s placebem. Další léčba se bude řídit standardním léčebným plánem skupiny Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: skupina očních kapek propranolu

Zařazení předčasně narození novorozenci dostanou propranolol jako oční roztok (0,2 %). 3 mikrokapky 6 mikrolitrů (μl) roztoku propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokapka) budou lokálně aplikovány kalibrovanou pipetou do každého oka čtyřikrát denně (každých 6 hodin).

Léčba bude zahájena, jakmile bude stanovena diagnóza 1. nebo 2. stadia ROP bez plus, a bude pokračovat až do dokončení rozvoje vaskularizace sítnice, maximálně však 90 dnů.
Lék: Propranolol
Perorální propranolol: 0,25 mg/kg denně (každých 24 hodin)；Oční kapky propranolol (0,2 %):3 mikrokapky, do každého oka, čtyřikrát denně (každých 6 hodin). Oba způsoby podávání budou přerušeny, dokud nebude dokončena vaskularizace sítnice, ale ne déle než 90 dnů. Studie bude okamžitě přerušena v případě závažných nežádoucích účinků farmakologické účinky propranololu (těžká hypotenze, bradykardie nebo bronchospasmus). V případě chirurgického zákroku nebo navození anestezie během podávání propranololu by měl být lék vysazen nejméně 24 hodin před operací. V případě těžké hypotenze nebo bradykardie lze podat jedno nebo více z následujících léků:Atropin.Isoproterenol hydrochlorid (isoprenalin).Terlipresin.Glukagon V případě těžkého bronchospasmu lze použít salbutamolový aerosol nebo salbutamol + ipratropiumbromid. Betamethason by mohl být použit pro aerosolové nebo systémové (intravenózní nebo intramuskulární).
Komparátor placeba: skupina s placebem oční kapky
Zařazení předčasně narození novorozenci dostanou placebo jako oční roztok stejným způsobem jako oční kapky propranolol a další likvidace bude provedena podobně jako ve skupině s očními kapkami propranol.
Lék: placebo
U zapsaných novorozenců bude podáváno perorální/oční kapky s placebem. Další léčba se bude řídit standardním léčebným plánem skupiny Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace propranololu v ustáleném stavu měřené suchými krevními skvrnami
Časové okno: 10. den léčby
10. den léčby
Počet novorozenců, kteří mají progresi ROP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří potřebují chirurgickou léčbu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří mají vedlejší účinky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální hodnocení zapsaných novorozenců
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Skóre Gesell vývojové škály zapsaných novorozenců
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lqiong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit