Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en prospektiv kohorteundersøgelse for propranololbehandling ved retinopati hos præmaturiteter

1. februar 2017 opdateret af: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Sikkerhed og effektivitet af propranololbehandling hos nyfødte med retinopati hos præmaturitet: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral/lokal propranolol hos præmature nyfødte, som diagnosticeret som tidlig fase af retinopati af præmaturitet (ROP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Retinopati of Prematurity (ROP) hos præmature nyfødte under 1500 g er omkring 60 % i de udviklede lande rundt om i verden, mens der er meget flere præmature nyfødte over 1500 g og 32 ugers svangerskabsalder med Retinopathy of Prematurity (ROP) havde skal behandles i udviklingslandene. ROP har listet toppen af ​​de fem årsager, der fører til blindhed hos børn, som alvorligt truede børns syn og livskvalitet.

Ablationen af ​​nethinden med fotokoagulation med laser eller kryoterapi reducerer forekomsten af ​​blindhed ved at undertrykke den neovaskulære fase af ROP. Disse operationer kræver dog anæstesi, og nogle af dem kan resultere i komplikationer såsom apnø, neonatal nekrotiserende enterocolitis, sepsis og blødning i fordøjelseskanalen. Som følge heraf er det vigtigt at studere en alternativ ikke-kirurgisk behandlingsmetode.

Udviklingen af ​​ROP afhænger i høj grad af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Reduktionen af ​​VEGF-ekspression i den neovaskulære fase kan forhindre destruktiv neovaskularisering i ROP.

Propranolol er en slags beta-adrenerg receptor (β-AR), som kan hæmme ekspressionen af ​​VEGF og har været førstevalg til behandling af infantil hæmangiom, den mest almindelige tumor i spædbørn. Der er nogle pilotstudier, der tyder på, at administration af oral propranolol er effektiv til at modvirke progression af ROP hos patienter uden operationsindikation. Ikke desto mindre, at sikkerheden er et problem, for oral propranolol kan resultere i associerede komplikationer og bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, skade på cerebrum vækst og olfaktorisk.

For nylig har en undersøgelse af øjendråber propranolol i en musemodel af oxygen-induceret retinopati (OIR) vist, at propranolol stadig var effektiv til at hæmme angiogene processer, hvilket indikerer, at lokal administration er lige så effektiv.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral/lokal propranolol hos præmature nyfødte med tidlig fase af retinopati af præmaturitet (ROP). Studiet vil blive fulgt op i en periode, hvor udviklingen af ​​optik og nervesystem observeres. komplikationer for yderligere at bekræfte effektiviteten af ​​propranolol til ROP-behandling, hvilket kan give teoretisk grundlag for den yderligere kliniske anvendelse af lægemidlet i ROP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (fødselsvægt mindre end 1500 g) med fase 1/2 ROP i zone 2 eller 3 uden plus
  • Et underskrevet informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hjertesvigt
  • Nyfødte med tilbagevendende bradykardi (puls < 90 slag i minuttet)
  • Nyfødte med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Nyfødte med medfødte kardiovaskulære anomalier, bortset fra vedvarende ductus arteriosus, patent foramen ovale og små ventrikulære septumdefekter
  • Nyfødte med hypotension
  • Nyfødte med nyresvigt
  • Nyfødte med egentlig hjerneblødning
  • Nyfødte med andre sygdomme, som kontraindicerer brugen af ​​beta-adrenoreceptorblokkere.
  • Nyfødte med et mere alvorligt stadium af ROP end stadium 2 eller i zone 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral propranolgruppe

Tilmeldte præmature nyfødte vil modtage oral propranolol 0,25 mg/kg dagligt (hver 24 timer).

Behandlingen vil blive påbegyndt, så snart diagnosen fase 1 eller 2 ROP uden plus er stillet og vil fortsætte, indtil udviklingen af ​​retinal vaskularisering er afsluttet, dog ikke mere end 90 dage.

Oral propranolol: 0,25 mg/kg dagligt (hver 24 timer) ;Øjendråbe propranolol (0,2%):3 mikrodråber, i hvert øje, fire gange dagligt (hver 6. time). Begge indgivelsesveje vil blive afbrudt, indtil retinal vaskularisering er afsluttet, men ikke mere end 90 dage. Undersøgelsen vil blive afbrudt øjeblikkeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives de farmakologiske virkninger af propranolol (alvorlig hypotension, bradykardi eller bronkospasme). I tilfælde af operation eller induktion af anæstesi under administration af propranolol bør lægemidlet seponeres mindst 24 timer før operationen. I tilfælde af svær hypotension eller bradykardi kan administreres et eller flere af følgende lægemidler:Atropin.Isoproterenolhydrochlorid (isoprenalin).Terlipressin.Glucagon I tilfælde af svær bronkospasme kan der anvendes salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betamethason kan bruges til aerosol eller systemisk (intravenøs eller intramuskulær).
Placebo komparator: oral placebo gruppe
Tilmeldte præmature nyfødte vil modtage oralt normalt saltvand 0,25 mg/kg dagligt (hver 24 timer), og andre bortskaffelser vil blive udført på samme måde som den orale propranolgruppe.
Oral/øjendråbe placebo vil blive taget til tilmeldte nyfødte. Anden behandling vil følge standardbehandlingsplanen for Tidlig Behandling For Retinopati af Prematuritet Cooperative Group.
Andre navne:
  • normalt saltvand
Eksperimentel: øjendråber propranol gruppe

Indskrevne præmature nyfødte vil modtage propranolol som oftalmisk opløsning (0,2%). 3 mikrodråber af 6 mikroliter (μL) propranololopløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråbe) påføres topisk med en kalibreret pipette, i hvert øje, fire gange dagligt (hver 6. time).

Behandlingen vil blive påbegyndt, så snart diagnosen fase 1 eller 2 ROP uden plus er stillet og vil fortsætte, indtil udviklingen af ​​retinal vaskularisering er afsluttet, dog ikke mere end 90 dage.

Oral propranolol: 0,25 mg/kg dagligt (hver 24 timer) ;Øjendråbe propranolol (0,2%):3 mikrodråber, i hvert øje, fire gange dagligt (hver 6. time). Begge indgivelsesveje vil blive afbrudt, indtil retinal vaskularisering er afsluttet, men ikke mere end 90 dage. Undersøgelsen vil blive afbrudt øjeblikkeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives de farmakologiske virkninger af propranolol (alvorlig hypotension, bradykardi eller bronkospasme). I tilfælde af operation eller induktion af anæstesi under administration af propranolol bør lægemidlet seponeres mindst 24 timer før operationen. I tilfælde af svær hypotension eller bradykardi kan administreres et eller flere af følgende lægemidler:Atropin.Isoproterenolhydrochlorid (isoprenalin).Terlipressin.Glucagon I tilfælde af svær bronkospasme kan der anvendes salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betamethason kan bruges til aerosol eller systemisk (intravenøs eller intramuskulær).
Placebo komparator: øjendråber placebo gruppe
Indskrevne præmature nyfødte vil modtage placebo som øjenopløsning på samme måde som øjendråber propranolol, og andre bortskaffelser vil ske på samme måde som øjendråber propranolgruppen.
Oral/øjendråbe placebo vil blive taget til tilmeldte nyfødte. Anden behandling vil følge standardbehandlingsplanen for Tidlig Behandling For Retinopati af Prematuritet Cooperative Group.
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af propranolol ved steady state målt ved tørrede blodpletter
Tidsramme: 10. behandlingsdag
10. behandlingsdag
Antal nyfødte, der har ROP-progression
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antal nyfødte, der har behov for kirurgisk behandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antal nyfødte, der har bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuel vurdering af indskrevne nyfødte
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Score af Gesell-udviklingsskalaen for tilmeldte nyfødte
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Propranolol

Abonner