Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

eine prospektive Kohortenstudie zur Propranolol-Behandlung bei Frühgeborenen-Retinopathie

1. Februar 2017 aktualisiert von: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Propranolol-Behandlung bei Neugeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie: eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem/lokalem Propranolol bei Frühgeborenen, bei denen eine frühe Phase der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bei Frühgeborenen unter 1500 g liegt in den Industrieländern weltweit bei etwa 60 %, während es viel mehr Frühgeborene mit mehr als 1500 g und 32 Wochen Gestationsalter mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) gibt in den Entwicklungsländern behandelt werden. ROP hat die fünf häufigsten Ursachen für Erblindung bei Kindern aufgeführt, die das Sehvermögen und die Lebensqualität von Kindern ernsthaft bedroht haben.

Die Ablation der Netzhaut mit Photokoagulation durch Laser oder Kryotherapie reduziert die Häufigkeit von Blindheit durch Unterdrückung der neovaskulären Phase von ROP. Diese Operationen erfordern jedoch eine Anästhesie und einige von ihnen können zu Komplikationen wie Apnoe, neonataler nekrotisierender Enterokolitis, Sepsis und Blutungen im Verdauungstrakt führen. Daher ist es wichtig, eine alternative nicht-chirurgische Behandlungsmethode zu untersuchen.

Die Entwicklung von ROP hängt weitgehend vom vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ab. Die Reduktion der VEGF-Expression in der neovaskulären Phase könnte eine destruktive Neovaskularisation bei ROP verhindern.

Propranolol ist eine Art beta-adrenerger Rezeptor (β-AR), der die Expression von VEGF hemmen kann und die erste Wahl bei der Behandlung des infantilen Hämangioms, dem häufigsten Tumor des Säuglingsalters, war. Es gibt einige Pilotstudien, die darauf hindeuten, dass die Gabe von oralem Propranolol dem Fortschreiten der ROP bei Patienten ohne Operationsindikation wirksam entgegenwirkt. Dennoch ist die Sicherheit ein Problem, da orales Propranolol zu damit verbundenen Komplikationen und Nebenwirkungen wie Bradykardie, Hypotonie, Schädigung des Großhirnwachstums und des Riechvermögens führen kann.

Kürzlich hat eine Untersuchung von Augentropfen-Propranolol in einem Mausmodell der sauerstoffinduzierten Retinopathie (OIR) gezeigt, dass Propranolol bei der Hemmung angiogenetischer Prozesse immer noch wirksam war, was darauf hinweist, dass die lokale Verabreichung ebenso wirksam ist.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem/lokalem Propranolol bei Frühgeborenen mit früher Phase der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Komplikationen, um die Wirksamkeit von Propranolol bei der ROP-Behandlung weiter zu bestätigen, was eine theoretische Grundlage für die weitere klinische Anwendung des Arzneimittels bei ROP liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Geburtsgewicht unter 1500 g) mit Stadium 1/2 ROP in Zone 2 oder 3 ohne Plus
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Herzinsuffizienz
  • Neugeborene mit rezidivierender Bradykardie (Herzfrequenz < 90 Schläge pro Minute)
  • Neugeborene mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  • Neugeborene mit angeborenen kardiovaskulären Anomalien, außer persistierendem Ductus arteriosus, offenem Foramen ovale und kleinen Ventrikelseptumdefekten
  • Neugeborene mit Hypotonie
  • Neugeborene mit Nierenversagen
  • Neugeborene mit tatsächlicher Hirnblutung
  • Neugeborene mit anderen Krankheiten, die die Anwendung von Betablockern kontraindizieren.
  • Neugeborene mit einem schwereren ROP-Stadium als Stadium 2 oder in Zone 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Propranolgruppe

Eingeschriebene Frühgeborene erhalten orales Propranolol 0,25 mg/kg täglich (alle 24 Stunden).

Die Behandlung wird begonnen, sobald die Diagnose einer ROP im Stadium 1 oder 2 ohne Plus gestellt wird, und wird fortgesetzt, bis die Entwicklung der retinalen Vaskularisierung abgeschlossen ist, jedoch nicht länger als 90 Tage.
Arzneimittel: Propranolol
Orales Propranolol: 0,25 mg/kg täglich (alle 24 Stunden); Augentropfen Propranolol (0,2%):3 Mikrotropfen in jedes Auge, viermal täglich (alle 6 Stunden). Beide Verabreichungswege werden unterbrochen, bis die retinale Vaskularisierung abgeschlossen ist, jedoch nicht länger als 90 Tage. Die Studie wird sofort abgebrochen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die darauf zurückzuführen sind die pharmakologischen Wirkungen von Propranolol (schwere Hypotonie, Bradykardie oder Bronchospasmus). Im Falle einer Operation oder Narkoseeinleitung während der Verabreichung von Propranolol sollte das Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Operation abgesetzt werden. In Fällen von schwerer Hypotonie oder Bradykardie kann verabreicht werden eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel:Atropin.Isoproterenolhydrochlorid (Isoprenalin).Terlipressin.Glucagon. Bei schwerem Bronchospasmus kann Salbutamol-Aerosol oder Salbutamol + Ipratropiumbromid verwendet werden. Betamethason kann als Aerosol oder systemisch (intravenös oder intramuskulär) verwendet werden.
Placebo-Komparator: orale Placebo-Gruppe
Eingeschriebene Frühgeborene erhalten täglich (alle 24 Stunden) 0,25 mg/kg orale normale Kochsalzlösung, und andere Entsorgungen erfolgen ähnlich wie bei der oralen Propranolgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Bei aufgenommenen Neugeborenen wird Placebo zum Einnehmen/Augentropfen eingenommen. Andere Behandlungen folgen dem Standardbehandlungsplan der Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: Augentropfen Propranolgruppe

Eingeschriebene Frühgeborene erhalten Propranolol als Augenlösung (0,2 %). 3 Mikrotropfen von 6 Mikroliter (μl) Propranolol-Lösung (= 6 μg Propranolol/Mikrotropfen) werden topisch mit einer kalibrierten Pipette viermal täglich (alle 6 Stunden) in jedes Auge aufgetragen.

Die Behandlung wird begonnen, sobald die Diagnose einer ROP im Stadium 1 oder 2 ohne Plus gestellt wird, und wird fortgesetzt, bis die Entwicklung der retinalen Vaskularisierung abgeschlossen ist, jedoch nicht länger als 90 Tage.
Arzneimittel: Propranolol
Orales Propranolol: 0,25 mg/kg täglich (alle 24 Stunden); Augentropfen Propranolol (0,2%):3 Mikrotropfen in jedes Auge, viermal täglich (alle 6 Stunden). Beide Verabreichungswege werden unterbrochen, bis die retinale Vaskularisierung abgeschlossen ist, jedoch nicht länger als 90 Tage. Die Studie wird sofort abgebrochen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die darauf zurückzuführen sind die pharmakologischen Wirkungen von Propranolol (schwere Hypotonie, Bradykardie oder Bronchospasmus). Im Falle einer Operation oder Narkoseeinleitung während der Verabreichung von Propranolol sollte das Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Operation abgesetzt werden. In Fällen von schwerer Hypotonie oder Bradykardie kann verabreicht werden eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel:Atropin.Isoproterenolhydrochlorid (Isoprenalin).Terlipressin.Glucagon. Bei schwerem Bronchospasmus kann Salbutamol-Aerosol oder Salbutamol + Ipratropiumbromid verwendet werden. Betamethason kann als Aerosol oder systemisch (intravenös oder intramuskulär) verwendet werden.
Placebo-Komparator: Augentropfen-Placebo-Gruppe
Eingeschriebene Frühgeborene erhalten Placebo als ophthalmologische Lösung auf die gleiche Weise wie Augentropfen-Propranolol, und andere Entsorgungen erfolgen ähnlich wie bei der Augentropfen-Propranol-Gruppe.
Arzneimittel: Placebo
Bei aufgenommenen Neugeborenen wird Placebo zum Einnehmen/Augentropfen eingenommen. Andere Behandlungen folgen dem Standardbehandlungsplan der Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Propranolol im Steady State, gemessen anhand getrockneter Blutflecken
Zeitfenster: 10. Behandlungstag
10. Behandlungstag
Anzahl der Neugeborenen mit ROP-Progression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Anzahl der Neugeborenen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Anzahl der Neugeborenen, die Nebenwirkungen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Beurteilung der aufgenommenen Neugeborenen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Ergebnisse der Gesell-Entwicklungsskala von aufgenommenen Neugeborenen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lqiong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur Propranolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren