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Cangrelor dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pour réduire la taille de l'infarctus

17 juin 2020 mis à jour par: Khaled Ziada, MD

Cangrelor périprocédural chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pour réduire le développement de la nécrose myocardique

Cette étude évalue les différences dans l'étendue de la nécrose myocardique notée par IRM cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST randomisés pour recevoir du cangrelor au cours de leur intervention coronarienne percutanée et les compare à des patients randomisés pour ne pas recevoir de cangrelor.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cangrelor est un inhibiteur plaquettaire à action directe et réversible administré par voie intraveineuse approuvé comme complément à une intervention percutanée (ICP) pour réduire le risque d'infarctus du myocarde périprocédural, de revascularisation coronarienne répétée et de thrombose de stent. Comme il a un début d'action rapide (2 minutes) par rapport aux inhibiteurs plaquettaires oraux traditionnels, le cangrelor apparaît comme une nouvelle option importante à utiliser chez les patients subissant une intervention percutanée qui n'ont pas été traités avec des inhibiteurs plaquettaires oraux.

En outre, plusieurs études ont démontré que les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui subissent une ICP émergente n'ont pas d'inhibition plaquettaire optimale même après l'administration d'une dose de charge d'inhibiteurs plaquettaires oraux traditionnels. Cependant, la signification clinique de l'inhibition plaquettaire complète au moment de l'ICP n'est pas entièrement comprise.

L'objectif principal est de caractériser l'utilité de l'inhibition plaquettaire immédiate avec le cangrelor intraveineux chez les patients présentant un STEMI aigu en évaluant l'étendue de la taille de l'infarctus (soit par voie enzymatique, soit par imagerie). Si les résultats sont favorables, cela peut suggérer que l'inhibition plaquettaire immédiate est une partie importante des soins dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un STEMI aigu avec l'Université du Kentucky comme institution de présentation avec des plans pour PCI
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients incapables de donner leur propre consentement
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
  • Patients ayant reçu des thrombolytiques
  • Patients sous anticoagulation systémique
  • Patients hémodynamiquement instables avec signes de choc
  • Patients intubés mécaniquement
  • Patients avec des appareils non compatibles avec l'IRM
  • Patients atteints de maladie rénale chronique, taux de filtration glomérulaire inférieur à 30
  • Patients déjà sous bithérapie antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cangrélor
Environ 30 patients de ce groupe recevront des soins STEMI standard, mais recevront également une dose standard de cangrelor au moment de leur ICP.
Médicament: Cangrélor
Cangrelor 30 mcg/kg en bolus suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 mcg/kg/min avant l'ICP sera administré. Elle sera poursuivie pendant ≥ 2 heures ou pendant toute la durée de la procédure, selon la durée la plus longue.
Autres noms:
  • Kengréal
Aucune intervention: Pas de cangrelor
Environ 30 patients de ce groupe recevront un STEMI standard mais ne recevront pas de cangrelor au moment de leur ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 48 heures et 3 mois
L'IRM cardiaque est obtenue à 48 heures et 3 mois pour comparer les différences de taille de l'infarctus. Le résultat est évalué comme la différence de taille de l'infarctus entre 48 heures et 3 mois dans chaque groupe.
48 heures et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: 10 minutes
Le test de réactivité plaquettaire sera effectué 10 minutes après le début de la perfusion.
10 minutes
Quantification de la numération sanguine périphérique
Délai: 6 heures
Une cytométrie en flux sur le sang périphérique sera effectuée pour quantifier le nombre périphérique de cellules inflammatoires, de cellules souches et de sous-types de monocytes.
6 heures
Interféron (IFN)-α2
Délai: 6 heures
Le test ELISA sera effectué sur le plasma pour quantifier la quantité de la cytokine inflammatoire interleukine-6 ​​en pg/mL.
6 heures
IFN-γ
Délai: 6 heures
Test ELISA.
6 heures
Chimiokine dérivée de macrophages
Délai: 6 heures
Chimiokine dérivée de macrophages par test ELISA
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khaled Ziada, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0990-F6A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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