Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cangrelor ST-elevációs szívinfarktusban az infarktus méretének csökkentésére

2020. június 17. frissítette: Khaled Ziada, MD

Periprocedurális Cangrelor ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél a szívizom nekrózis kialakulásának csökkentése érdekében

Ez a tanulmány értékeli a szívizom-MRI-vel észlelt eltéréseket a szívizom-elhalás mértékében ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiket a perkután koszorúér-beavatkozás során cangrelor-kezelésre randomizáltak, és összehasonlítja őket a cangrelort nem kapó randomizált betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cangrelor egy direkt hatású és reverzibilis intravénásan beadott thrombocyta-inhibitor, amelyet a perkután beavatkozás (PCI) kiegészítéseként hagytak jóvá a periprocedurális miokardiális infarktus, az ismételt koszorúér-revaszkularizáció és a stent trombózis kockázatának csökkentésére. Mivel a hagyományos orális thrombocyta-inhibitorokhoz képest gyorsan (2 perc) hat, a cangrelor fontos új lehetőségként jelenik meg olyan perkután beavatkozáson átesett betegeknél, akiket nem kezeltek orális thrombocyta-gátlókkal.

Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akiknél kialakuló PCI-n esnek át, még a hagyományos orális thrombocyta-inhibitorok telítő dózisának beadása után sem mutat optimális vérlemezke-gátlást. A teljes vérlemezke-gátlás klinikai jelentősége azonban a PCI körüli időszakban nem teljesen ismert.

Az elsődleges cél az intravénás cangrelorral történő azonnali thrombocyta-gátlás hasznosságának jellemzése akut STEMI-ben szenvedő betegeknél az infarktus méretének felmérésével (akár enzimatikus, akár képalkotó módszerrel). Ha az eredmények kedvezőek, ez arra utalhat, hogy az azonnali thrombocyta-gátlás fontos része az ellátásnak ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut STEMI-ben szenvedő betegek a Kentucky Egyetemen, mint a PCI-tervek bemutatásának intézménye
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Foglyok
  • Azok a betegek, akik nem tudják megadni saját beleegyezését
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel
  • Trombolitikumban részesült betegek
  • Szisztémás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Hemodinamikailag instabil betegek, akiknél sokk jele van
  • Mechanikusan intubált betegek
  • MRI-kompatibilis eszközökkel rendelkező betegek
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 30
  • Olyan betegek, akik már kapnak kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cangrelor
Ebben a karban megközelítőleg 30 beteg részesül normál STEMI-kezelésben, de a PCI során szokásos adag cangrelort is kapnak.
Drog: Cangrelor
Cangrelor 30 mcg/ttkg bolust, majd 4 mcg/ttkg/perc intravénás infúziót kap a PCI előtt. ≥ 2 órán keresztül vagy az eljárás időtartama alatt folytatódik, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Más nevek:
  • Kengreal
Nincs beavatkozás: Nincs cangrelor
Ebben a karban körülbelül 30 beteg kap standard STEMI-t, de nem kap cangrelort a PCI idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus méretének változása
Időkeret: 48 óra és 3 hónap
A szív MRI-t 48 óra és 3 hónap elteltével készítik, hogy összehasonlítsák az infarktus méretének különbségeit. Az eredményt az infarktus méretének különbségeként értékeljük 48 óra és 3 hónap között minden csoportban.
48 óra és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: 10 perc
A vérlemezke-reaktivitás vizsgálatára 10 perccel az infúzió megkezdése után kerül sor.
10 perc
Perifériás vérkép számszerűsítése
Időkeret: 6 óra
A perifériás véren áramlási citometriát kell végezni a gyulladásos sejtek, őssejtek és monocita altípusok perifériás számának számszerűsítésére.
6 óra
Interferon (IFN)-α2
Időkeret: 6 óra
Az ELISA vizsgálatot plazmán végezzük a gyulladásos citokin interleukin-6 mennyiségének meghatározására pg/ml-ben.
6 óra
IFN-y
Időkeret: 6 óra
ELISA vizsgálat.
6 óra
Makrofág eredetű kemokin
Időkeret: 6 óra
ELISA vizsgálat makrofág-eredetű kemokin
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khaled Ziada, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0990-F6A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel