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Cangrelor no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST para Diminuir o Tamanho do Infarto

17 de junho de 2020 atualizado por: Khaled Ziada, MD

Cangrelor periprocedimento em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST para reduzir o desenvolvimento de necrose miocárdica

Este estudo avalia as diferenças na extensão da necrose miocárdica observada pela ressonância magnética cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST randomizados para receber cangrelor durante sua intervenção coronária percutânea e os compara a pacientes randomizados para não receber cangrelor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cangrelor é um inibidor de plaquetas de ação direta e reversível administrado por via intravenosa aprovado como adjuvante à intervenção percutânea (ICP) para reduzir o risco de infarto do miocárdio periprocedimento, revascularização coronária repetida e trombose de stent. Por ter um rápido início de ação (2 minutos) em comparação com os inibidores orais de plaquetas tradicionais, o cangrelor desponta como uma nova opção importante para uso em pacientes submetidos à intervenção percutânea que não foram tratados com inibidores orais de plaquetas.

Além disso, vários estudos demonstraram que pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP emergente não apresentam inibição plaquetária ideal, mesmo após a administração de uma dose de ataque de inibidores orais tradicionais de plaquetas. No entanto, o significado clínico da inibição plaquetária completa no momento da ICP não é totalmente compreendido.

O objetivo primário é caracterizar a utilidade da inibição imediata de plaquetas com cangrelor intravenoso em pacientes que apresentam um STEMI agudo, avaliando a extensão do tamanho do infarto (enzimaticamente ou por imagem). Se os achados forem favoráveis, isso pode sugerir que a inibição plaquetária imediata é uma parte importante do tratamento nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STEMI agudo com a Universidade de Kentucky como a instituição de apresentação com planos para ICP
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento
  • Pacientes com história prévia de infarto do miocárdio
  • Pacientes que receberam trombolíticos
  • Pacientes em anticoagulação sistêmica
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​com evidência de choque
  • Pacientes intubados mecanicamente
  • Pacientes com dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
  • Pacientes com doença renal crônica, taxa de filtração glomerular inferior a 30
  • Pacientes que já estão em terapia antiplaquetária dupla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cangrelor
Aproximadamente 30 pacientes neste braço receberão tratamento padrão para STEMI, mas também receberão dosagem padrão de cangrelor no momento da ICP.
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor 30 mcg/kg em bolus seguido de uma infusão intravenosa de 4 mcg/kg/min antes da ICP será administrado. Ele será continuado por ≥ 2 horas ou pela duração do procedimento, o que for mais longo.
Outros nomes:
  • Kengreal
Sem intervenção: Sem cangrelor
Aproximadamente 30 pacientes neste braço receberão STEMI padrão, mas não receberão cangrelor no momento de sua ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 48 horas e 3 meses
A RM cardíaca é obtida em 48 horas e 3 meses para comparar as diferenças no tamanho do infarto. O resultado é avaliado como a diferença no tamanho do infarto entre 48 horas e 3 meses em cada grupo.
48 horas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária
Prazo: 10 minutos
O teste de reatividade plaquetária será realizado 10 minutos após o início da infusão.
10 minutos
Quantificação de Contagem de Sangue Periférico
Prazo: 6 horas
A citometria de fluxo no sangue periférico será realizada para quantificar a contagem periférica de células inflamatórias, células-tronco e subtipos de monócitos.
6 horas
Interferon (IFN)-α2
Prazo: 6 horas
O ensaio de ELISA será realizado no plasma para quantificar a quantidade da citocina inflamatória interleucina-6 em pg/mL.
6 horas
IFN-γ
Prazo: 6 horas
Ensaio ELISA.
6 horas
Quimiocina derivada de macrófago
Prazo: 6 horas
Ensaio ELISA quimiocina derivada de macrófago
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khaled Ziada, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0990-F6A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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