Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor ved ST-elevation myokardieinfarkt for at mindske infarktstørrelsen

17. juni 2020 opdateret af: Khaled Ziada, MD

Periprocedural Cangrelor hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt for at reducere udvikling af myokardienekrose

Denne undersøgelse evaluerer forskelle i omfanget af myokardienekrose noteret af hjerte-MRI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt randomiseret til at modtage cangrelor under deres perkutane koronarintervention og sammenligner dem med patienter randomiseret til ikke at modtage cangrelor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cangrelor er en direktevirkende og reversibel intravenøst ​​administreret blodpladehæmmer, der er godkendt som et supplement til perkutan intervention (PCI) til at reducere risikoen for periproceduralt myokardieinfarkt, gentagen koronar revaskularisering og stenttrombose. Da det har en hurtig indsættende virkning (2 minutter) sammenlignet med traditionelle orale trombocythæmmere, dukker cangrelor op som en vigtig ny mulighed til brug hos patienter, der gennemgår perkutan intervention, og som ikke er blevet behandlet med orale blodpladehæmmere.

Ydermere har flere undersøgelser vist, at patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som gennemgår emergent PCI, ikke har optimal trombocythæmning, selv efter administration af en ladningsdosis af traditionelle orale trombocythæmmere. Den kliniske betydning af fuldstændig blodpladehæmning omkring tidspunktet for PCI er dog ikke fuldt ud forstået.

Det primære formål er at karakterisere anvendeligheden af ​​øjeblikkelig trombocythæmning med intravenøs cangrelor hos patienter med akut STEMI ved at vurdere omfanget af infarktstørrelsen (enten enzymatisk eller ved billeddannelse). Hvis resultaterne er gunstige, kan dette tyde på, at øjeblikkelig blodpladehæmning er en vigtig del af behandlingen i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en akut STEMI med University of Kentucky som præsentationsinstitution med planer for PCI
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Fanger
  • Patienter, der ikke er i stand til at give sit eget samtykke
  • Patienter med en tidligere historie med myokardieinfarkt
  • Patienter, der har fået trombolytika
  • Patienter i systemisk antikoagulering
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile med tegn på shock
  • Patienter, der er mekanisk intuberet
  • Patienter med enheder, der ikke er MR-kompatible
  • Patienter med kronisk nyresygdom, glomerulær filtrationshastighed mindre end 30
  • Patienter, der allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor
Ca. 30 patienter i denne arm vil modtage standard STEMI-behandling, men vil også modtage standarddosering af cangrelor på tidspunktet for deres PCI.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor 30 mcg/kg bolus efterfulgt af en 4 mcg/kg/min intravenøs infusion før PCI vil blive givet. Den fortsættes i ≥ 2 timer eller i hele proceduren, alt efter hvad der er længst.
Andre navne:
  • Kengreal
Ingen indgriben: Ingen cangrelor
Ca. 30 patienter i denne arm vil modtage standard STEMI, men vil ikke modtage cangrelor på tidspunktet for deres PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieinfarktstørrelse
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder
Hjerte-MR opnås efter 48 timer og 3 måneder for at sammenligne forskelle i infarktstørrelse. Resultatet vurderes som forskellen i infarktstørrelse mellem 48 timer og 3 måneder i hver gruppe.
48 timer og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 10 minutter
Blodpladereaktivitetstest vil blive udført 10 minutter efter, at infusionen er startet.
10 minutter
Kvantificering af perifert blodtal
Tidsramme: 6 timer
Flowcytometri på perifert blod vil blive udført for at kvantificere perifere tællinger af inflammatoriske celler, stamceller og monocytundertyper.
6 timer
Interferon (IFN)-a2
Tidsramme: 6 timer
ELISA-assay vil blive udført på plasma for at kvantificere mængden af ​​det inflammatoriske cytokin interleukin-6 i pg/ml.
6 timer
IFN-y
Tidsramme: 6 timer
ELISA assay.
6 timer
Makrofage-afledt Chemokine
Tidsramme: 6 timer
ELISA-assay makrofag-afledt kemokin
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0990-F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner