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Cangrelor nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST per ridurre le dimensioni dell'infarto

17 giugno 2020 aggiornato da: Khaled Ziada, MD

Cangrelor periprocedurale in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST per ridurre lo sviluppo di necrosi miocardica

Questo studio valuta le differenze nell'estensione della necrosi miocardica rilevata dalla risonanza magnetica cardiaca in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST randomizzati a ricevere cangrelor durante il loro intervento coronarico percutaneo e li confronta con i pazienti randomizzati a non ricevere cangrelor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cangrelor è un inibitore piastrinico ad azione diretta e reversibile somministrato per via endovenosa approvato in aggiunta all'intervento percutaneo (PCI) per ridurre il rischio di infarto miocardico periprocedurale, rivascolarizzazione coronarica ripetuta e trombosi dello stent. Poiché ha una rapida insorgenza d'azione (2 minuti) rispetto ai tradizionali inibitori piastrinici orali, cangrelor sta emergendo come una nuova importante opzione per l'uso in pazienti sottoposti a intervento percutaneo che non sono stati trattati con inibitori piastrinici orali.

Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI emergente non hanno un'inibizione piastrinica ottimale anche dopo la somministrazione di una dose di carico dei tradizionali inibitori piastrinici orali. Tuttavia, il significato clinico della completa inibizione piastrinica nel periodo del PCI non è completamente compreso.

L'obiettivo primario è caratterizzare l'utilità dell'immediata inibizione piastrinica con cangrelor per via endovenosa in pazienti che presentano uno STEMI acuto valutando l'estensione della dimensione dell'infarto (sia enzimaticamente che mediante imaging). Se i risultati sono favorevoli, ciò potrebbe suggerire che l'immediata inibizione piastrinica è una parte importante della cura in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI acuto con l'Università del Kentucky come istituto di presentazione con piani per PCI
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso
  • Pazienti con una precedente storia di infarto del miocardio
  • Pazienti che hanno ricevuto trombolitici
  • Pazienti in terapia anticoagulante sistemica
  • Pazienti emodinamicamente instabili con evidenza di shock
  • Pazienti intubati meccanicamente
  • Pazienti con dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Pazienti con malattia renale cronica, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30
  • Pazienti che sono già in doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor
Circa 30 pazienti in questo braccio riceveranno cure STEMI standard, ma riceveranno anche un dosaggio standard di cangrelor al momento del loro PCI.
Droga: Cangrelor
Verrà somministrato Cangrelor 30 mcg/kg in bolo seguito da un'infusione endovenosa di 4 mcg/kg/min prima della PCI. Sarà continuato per ≥ 2 ore o per la durata della procedura, qualunque sia il più lungo.
Altri nomi:
  • Kengreal
Nessun intervento: Nessun cangrelor
Circa 30 pazienti in questo braccio riceveranno STEMI standard ma non riceveranno cangrelor al momento del loro PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 48 ore e 3 mesi
La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita a 48 ore e 3 mesi per confrontare le differenze nella dimensione dell'infarto. Il risultato è valutato come la differenza nella dimensione dell'infarto tra 48 ore e 3 mesi in ciascun gruppo.
48 ore e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test di reattività piastrinica verrà eseguito 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
10 minuti
Quantificazione del conteggio del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà eseguita la citometria a flusso su sangue periferico per quantificare i conteggi periferici di cellule infiammatorie, cellule staminali e sottotipi di monociti.
6 ore
Interferone (IFN)-α2
Lasso di tempo: 6 ore
Il saggio ELISA sarà eseguito su plasma per quantificare la quantità della citochina infiammatoria interleuchina-6 in pg/mL.
6 ore
IFN-γ
Lasso di tempo: 6 ore
Saggio ELISA.
6 ore
Chemochine derivate da macrofagi
Lasso di tempo: 6 ore
Saggio ELISA chemochine derivate da macrofagi
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0990-F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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