Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cangrelor u infarktu myokardu s elevaci ST pro snížení velikosti infarktu

17. června 2020 aktualizováno: Khaled Ziada, MD

Periprocedurální kangrelor u pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST ke snížení rozvoje nekrózy myokardu

Tato studie hodnotí rozdíly v rozsahu nekrózy myokardu zaznamenané pomocí MRI srdce u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST randomizovaných k užívání kangreloru během jejich perkutánní koronární intervence a srovnává je s pacienty randomizovanými k neužívajícím kangrelor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cangrelor je přímo působící a reverzibilní intravenózně podávaný inhibitor krevních destiček schválený jako doplněk k perkutánní intervenci (PCI) pro snížení rizika periprocedurálního infarktu myokardu, opakované koronární revaskularizace a trombózy stentu. Vzhledem k tomu, že má rychlý nástup účinku (2 minuty) ve srovnání s tradičními perorálními inhibitory krevních destiček, objevuje se kangrelor jako důležitá nová možnost použití u pacientů podstupujících perkutánní intervenci, kteří nebyli léčeni perorálními inhibitory krevních destiček.

Kromě toho četné studie prokázaly, že pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), kteří podstoupí emergentní PCI, nemají optimální inhibici destiček ani po podání nasycovací dávky tradičních perorálních inhibitorů destiček. Klinický význam úplné inhibice krevních destiček v době PCI však není plně objasněn.

Primárním cílem je charakterizovat užitečnost okamžité inhibice krevních destiček intravenózním kangrelorem u pacientů s akutním STEMI posouzením rozsahu velikosti infarktu (buď enzymaticky nebo zobrazením). Pokud jsou nálezy příznivé, může to naznačovat, že okamžitá inhibice krevních destiček je důležitou součástí péče u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním STEMI s University of Kentucky jako instituce pro prezentaci plánů PCI
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout svůj vlastní souhlas
  • Pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu
  • Pacienti, kteří dostávali trombolytika
  • Pacienti na systémové antikoagulaci
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní se známkami šoku
  • Pacienti, kteří jsou mechanicky intubováni
  • Pacienti se zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, glomerulární filtrace nižší než 30
  • Pacienti, kteří jsou již na duální protidestičkové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cangrelor
Přibližně 30 pacientů v tomto rameni bude dostávat standardní péči STEMI, ale také bude dostávat standardní dávkování cangreloru v době jejich PCI.
Lék: Cangrelor
Před PCI bude podán Cangrelor 30 mcg/kg bolus následovaný 4 mcg/kg/min intravenózní infuzí. Bude pokračovat po dobu ≥ 2 hodin nebo po dobu trvání procedury, podle toho, která doba je delší.
Ostatní jména:
  • Kengreal
Žádný zásah: Žádný cangrelor
Přibližně 30 pacientů v tomto rameni dostane standardní STEMI, ale nebude jim podán cangrelor v době jejich PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu myokardu
Časové okno: 48 hodin a 3 měsíce
Srdeční MRI se získá po 48 hodinách a 3 měsících pro porovnání rozdílů ve velikosti infarktu. Výsledek je hodnocen jako rozdíl ve velikosti infarktu mezi 48 hodinami a 3 měsíci v každé skupině.
48 hodin a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 10 minut
Test reaktivity krevních destiček bude proveden 10 minut po zahájení infuze.
10 minut
Kvantifikace periferního krevního obrazu
Časové okno: 6 hodin
Pro kvantifikaci periferních počtů zánětlivých buněk, kmenových buněk a subtypů monocytů bude provedena průtoková cytometrie na periferní krvi.
6 hodin
Interferon (IFN)-a2
Časové okno: 6 hodin
Test ELISA bude proveden na plazmě, aby se kvantifikovalo množství zánětlivého cytokinu interleukinu-6 v pg/ml.
6 hodin
IFN-y
Časové okno: 6 hodin
Test ELISA.
6 hodin
Chemokin odvozený od makrofágů
Časové okno: 6 hodin
Test ELISA chemokin odvozený od makrofágů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khaled Ziada, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0990-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit