Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cangrelor i ST-elevasjon myokardinfarkt for å redusere infarktstørrelsen

17. juni 2020 oppdatert av: Khaled Ziada, MD

Periprosedural Cangrelor hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt for å redusere utvikling av myokardnekrose

Denne studien evaluerer forskjeller i omfanget av myokardnekrose notert av hjerte-MR hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt randomisert til å motta cangrelor under sin perkutane koronar intervensjon og sammenligner dem med pasienter randomisert til ikke å motta cangrelor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cangrelor er en direktevirkende og reversibel intravenøst ​​administrert blodplatehemmer godkjent som et tillegg til perkutan intervensjon (PCI) for å redusere risikoen for periproseduralt hjerteinfarkt, gjentatt koronar revaskularisering og stenttrombose. Siden det har en rask innsettende virkning (2 minutter) sammenlignet med tradisjonelle orale blodplatehemmere, dukker cangrelor opp som et viktig nytt alternativ for bruk hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon som ikke har blitt behandlet med orale blodplatehemmere.

Videre har flere studier vist at pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår emergent PCI ikke har optimal blodplatehemming selv etter administrering av en ladningsdose med tradisjonelle orale blodplatehemmere. Den kliniske betydningen av fullstendig blodplatehemming rundt tidspunktet for PCI er imidlertid ikke fullt ut forstått.

Hovedmålet er å karakterisere nytten av umiddelbar blodplatehemming med intravenøs cangrelor hos pasienter med akutt STEMI ved å vurdere omfanget av infarktstørrelse (enten enzymatisk eller ved bildediagnostikk). Hvis funnene er gunstige, kan dette tyde på at umiddelbar blodplatehemming er en viktig del av omsorgen i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt STEMI med University of Kentucky som institusjon for presentasjon med planer for PCI
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Fanger
  • Pasienter som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt i anamnesen
  • Pasienter som har fått trombolytika
  • Pasienter på systemisk antikoagulasjon
  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile med tegn på sjokk
  • Pasienter som er mekanisk intubert
  • Pasienter med enheter som ikke er MR-kompatible
  • Pasienter med kronisk nyresykdom, glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30
  • Pasienter som allerede er på dobbel antiplateplatebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Omtrent 30 pasienter i denne armen vil motta standard STEMI-behandling, men vil også motta standarddosering av cangrelor på tidspunktet for deres PCI.
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor 30 mcg/kg bolus etterfulgt av en 4 mcg/kg/min intravenøs infusjon før PCI vil bli gitt. Den vil fortsette i ≥ 2 timer eller så lenge prosedyren varer, avhengig av hva som er lengst.
Andre navn:
  • Kengreal
Ingen inngripen: Ingen kangrelor
Omtrent 30 pasienter i denne armen vil motta standard STEMI, men vil ikke motta cangrelor på tidspunktet for PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteinfarktstørrelse
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder
Hjerte-MR oppnås etter 48 timer og 3 måneder for å sammenligne forskjeller i infarktstørrelse. Utfallet vurderes som forskjellen i infarktstørrelse mellom 48 timer og 3 måneder i hver gruppe.
48 timer og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 10 minutter
Blodplatereaktivitetstesting vil bli utført 10 minutter etter at infusjonen har startet.
10 minutter
Kvantifisering av perifert blodtall
Tidsramme: 6 timer
Flowcytometri på perifert blod vil bli utført for å kvantifisere perifere tellinger av inflammatoriske celler, stamceller og monocyttsubtyper.
6 timer
Interferon (IFN)-a2
Tidsramme: 6 timer
ELISA-analyse vil bli utført på plasma for å kvantifisere mengden av det inflammatoriske cytokinet interleukin-6 i pg/ml.
6 timer
IFN-y
Tidsramme: 6 timer
ELISA-analyse.
6 timer
Makrofage-avledet Chemokine
Tidsramme: 6 timer
ELISA-analyse makrofag-avledet kjemokin
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0990-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere