Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кангрелор при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST для уменьшения размера инфаркта

17 июня 2020 г. обновлено: Khaled Ziada, MD

Перипроцедурное введение кангрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST для уменьшения развития некроза миокарда

В этом исследовании оцениваются различия в степени некроза миокарда, отмеченные с помощью МРТ сердца у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, рандомизированных для получения кангрелора во время чрескожного коронарного вмешательства, и сравниваются их с пациентами, рандомизированно не получавшими кангрелор.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кангрелор представляет собой ингибитор тромбоцитов прямого и обратимого действия для внутривенного введения, одобренный в качестве дополнения к чрескожному вмешательству (ЧКВ) для снижения риска перипроцедурного инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации коронарных артерий и тромбоза стента. Поскольку кангрелор начинает действовать быстрее (2 минуты) по сравнению с традиционными пероральными ингибиторами тромбоцитов, кангрелор становится важным новым вариантом для применения у пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству, которые не лечились пероральными ингибиторами тромбоцитов.

Кроме того, многочисленные исследования продемонстрировали, что у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которые подвергаются неотложному ЧКВ, не наблюдается оптимального ингибирования тромбоцитов даже после введения нагрузочной дозы традиционных пероральных ингибиторов тромбоцитов. Однако клиническое значение полного ингибирования тромбоцитов во время ЧКВ до конца не изучено.

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать полезность немедленного ингибирования тромбоцитов с помощью внутривенного введения кангрелора у пациентов с острым ИМпST путем оценки размера инфаркта (либо ферментативно, либо с помощью визуализации). Если результаты благоприятны, это может свидетельствовать о том, что немедленное ингибирование тромбоцитов является важной частью лечения этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ИМпST с Университетом Кентукки в качестве учреждения презентации с планами ЧКВ
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Заключенные
  • Пациенты, которые не могут дать свое согласие
  • Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда
  • Пациенты, получавшие тромболитики
  • Пациенты на системной антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой с признаками шока
  • Пациенты с механической интубацией
  • Пациенты с устройствами, не совместимыми с МРТ
  • Пациенты с хронической болезнью почек, скорость клубочковой фильтрации менее 30
  • Пациенты, которые уже получают двойную антитромбоцитарную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор
Приблизительно 30 пациентов в этой группе получат стандартную помощь при ИМпST, но также получат стандартные дозы кангрелора во время ЧКВ.
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор 30 мкг/кг болюсно с последующей внутривенной инфузией 4 мкг/кг/мин перед ЧКВ. Оно будет продолжаться в течение ≥ 2 часов или в течение всей процедуры, в зависимости от того, что дольше.
Другие имена:
  • Кенгрил
Без вмешательства: Нет кангрелора
Приблизительно 30 пациентов в этой группе получат стандартный ИМпST, но не получат кангрелор во время ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера инфаркта миокарда
Временное ограничение: 48 часов и 3 месяца
МРТ сердца проводится через 48 часов и 3 месяца, чтобы сравнить различия в размерах инфаркта. Исход оценивается как разница в размере инфаркта между 48 часами и 3 месяцами в каждой группе.
48 часов и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 10 минут
Тестирование реактивности тромбоцитов будет проводиться через 10 минут после начала инфузии.
10 минут
Количественный анализ периферической крови
Временное ограничение: 6 часов
Проточная цитометрия периферической крови будет проводиться для количественного определения периферических клеток воспаления, стволовых клеток и подтипов моноцитов.
6 часов
Интерферон (ИФН)-α2
Временное ограничение: 6 часов
Анализ ELISA будет проводиться на плазме для количественного определения количества воспалительного цитокина интерлейкина-6 в пг/мл.
6 часов
ИФН-γ
Временное ограничение: 6 часов
Анализ ИФА.
6 часов
Хемокин, полученный из макрофагов
Временное ограничение: 6 часов
ELISA-анализ хемокина, полученного из макрофагов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khaled Ziada, MD

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Ziada, MD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0990-F6A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться