Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cangrelor bij myocardinfarct met ST-elevatie om de infarctgrootte te verkleinen

17 juni 2020 bijgewerkt door: Khaled Ziada, MD

Periprocedurele cangrelor bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie om de ontwikkeling van myocardnecrose te verminderen

Deze studie evalueert de verschillen in de mate van myocardnecrose die worden opgemerkt door cardiale MRI bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct die gerandomiseerd zijn om cangrelor te krijgen tijdens hun percutane coronaire interventie en vergelijkt ze met patiënten die gerandomiseerd zijn om geen cangrelor te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cangrelor is een direct werkende en reversibele intraveneus toegediende bloedplaatjesremmer die is goedgekeurd als aanvulling op percutane interventie (PCI) voor het verminderen van het risico op periprocedureel myocardinfarct, herhaalde coronaire revascularisatie en stenttrombose. Aangezien het een snelle werking heeft (2 minuten) in vergelijking met traditionele orale bloedplaatjesremmers, komt cangrelor naar voren als een belangrijke nieuwe optie voor gebruik bij patiënten die percutane interventie ondergaan die niet zijn behandeld met orale bloedplaatjesremmers.

Bovendien hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die een opkomende PCI ondergaan, geen optimale remming van de bloedplaatjes vertonen, zelfs niet na toediening van een oplaaddosis van traditionele orale bloedplaatjesremmers. De klinische betekenis van volledige bloedplaatjesremming rond de tijd van PCI wordt echter niet volledig begrepen.

Het primaire doel is het karakteriseren van het nut van onmiddellijke bloedplaatjesremming met intraveneuze cangrelor bij patiënten met een acuut STEMI door de mate van infarctgrootte te beoordelen (enzymatisch of door middel van beeldvorming). Als de bevindingen gunstig zijn, kan dit erop wijzen dat onmiddellijke bloedplaatjesremming een belangrijk onderdeel is van de zorg bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acuut STEMI met de Universiteit van Kentucky als instelling van presentatie met plannen voor PCI
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Patiënten die trombolytica hebben gekregen
  • Patiënten op systemische antistolling
  • Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn met tekenen van shock
  • Patiënten die mechanisch zijn geïntubeerd
  • Patiënten met apparaten die niet MRI-compatibel zijn
  • Patiënten met chronische nierziekte, glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30
  • Patiënten die al een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cangrelor
Ongeveer 30 patiënten in deze arm zullen standaard STEMI-zorg krijgen, maar zullen ook standaarddosering cangrelor krijgen op het moment van hun PCI.
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor 30 mcg/kg bolus gevolgd door een 4 mcg/kg/min intraveneus infuus voorafgaand aan PCI zal worden gegeven. Het zal worden voortgezet gedurende ≥ 2 uur of voor de duur van de procedure, afhankelijk van welke langer is.
Andere namen:
  • Kengreal
Geen tussenkomst: Geen kanjer
Ongeveer 30 patiënten in deze arm zullen standaard STEMI krijgen, maar zullen geen cangrelor krijgen op het moment van hun PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur en 3 maanden
Cardiale MRI wordt verkregen na 48 uur en 3 maanden om verschillen in infarctgrootte te vergelijken. Het resultaat wordt beoordeeld als het verschil in infarctgrootte tussen 48 uur en 3 maanden in elke groep.
48 uur en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten nadat de infusie is gestart, wordt een bloedplaatjesreactiviteitstest uitgevoerd.
10 minuten
Kwantificering van perifere bloedtellingen
Tijdsspanne: 6 uur
Flowcytometrie op perifeer bloed zal worden uitgevoerd om perifere tellingen van ontstekingscellen, stamcellen en subtypes van monocyten te kwantificeren.
6 uur
Interferon (IFN)-α2
Tijdsspanne: 6 uur
ELISA-assay zal worden uitgevoerd op plasma om de hoeveelheid van het inflammatoire cytokine interleukine-6 ​​in pg/ml te kwantificeren.
6 uur
IFN-γ
Tijdsspanne: 6 uur
ELISA-test.
6 uur
Van macrofagen afgeleide chemokine
Tijdsspanne: 6 uur
ELISA-assay van macrofagen afgeleide chemokine
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0990-F6A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren