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Cangrelor en el infarto de miocardio con elevación del ST para disminuir el tamaño del infarto

17 de junio de 2020 actualizado por: Khaled Ziada, MD

Cangrelor periprocedimiento en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST para reducir el desarrollo de necrosis miocárdica

Este estudio evalúa las diferencias en la extensión de la necrosis miocárdica detectada por resonancia magnética cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST asignados al azar a recibir cangrelor durante su intervención coronaria percutánea y los compara con pacientes asignados al azar a no recibir cangrelor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cangrelor es un inhibidor plaquetario de acción directa y reversible administrado por vía intravenosa aprobado como complemento de la intervención percutánea (ICP) para reducir el riesgo de infarto de miocardio periprocedimiento, revascularización coronaria repetida y trombosis del stent. Debido a que tiene un inicio de acción rápido (2 minutos) en comparación con los inhibidores plaquetarios orales tradicionales, el cangrelor está emergiendo como una nueva opción importante para su uso en pacientes sometidos a una intervención percutánea que no han sido tratados con inhibidores plaquetarios orales.

Además, múltiples estudios han demostrado que los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una ICP emergente no tienen una inhibición plaquetaria óptima incluso después de la administración de una dosis de carga de inhibidores plaquetarios orales tradicionales. Sin embargo, la importancia clínica de la inhibición plaquetaria completa alrededor del momento de la ICP no se comprende por completo.

El objetivo principal es caracterizar la utilidad de la inhibición plaquetaria inmediata con cangrelor intravenoso en pacientes que presentan un STEMI agudo evaluando la extensión del tamaño del infarto (ya sea enzimáticamente o mediante imágenes). Si los hallazgos son favorables, esto puede sugerir que la inhibición plaquetaria inmediata es una parte importante de la atención en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un IAMCEST agudo con la Universidad de Kentucky como institución de presentación con planes de ICP
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes que no pueden dar su propio consentimiento
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
  • Pacientes que han recibido trombolíticos
  • Pacientes en anticoagulación sistémica
  • Pacientes hemodinámicamente inestables con evidencia de shock.
  • Pacientes intubados mecánicamente
  • Pacientes con dispositivos no compatibles con MRI
  • Pacientes con enfermedad renal crónica, tasa de filtración glomerular inferior a 30
  • Pacientes que ya están en terapia antiplaquetaria dual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cangrelor
Aproximadamente 30 pacientes en este brazo recibirán atención STEMI estándar, pero también recibirán una dosis estándar de cangrelor en el momento de su PCI.
Droga: Cangrelor
Se administrará Cangrelor en bolo de 30 mcg/kg seguido de una infusión intravenosa de 4 mcg/kg/min antes de la ICP. Se continuará durante ≥ 2 horas o durante la duración del procedimiento, lo que sea más largo.
Otros nombres:
  • Kengreal
Sin intervención: No cangrelor
Aproximadamente 30 pacientes en este brazo recibirán STEMI estándar pero no recibirán cangrelor en el momento de su PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 48 horas y 3 meses
La resonancia magnética cardíaca se obtiene a las 48 horas y 3 meses para comparar las diferencias en el tamaño del infarto. El resultado se evalúa como la diferencia en el tamaño del infarto entre 48 horas y 3 meses en cada grupo.
48 horas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
La prueba de reactividad plaquetaria se realizará 10 minutos después de que haya comenzado la infusión.
10 minutos
Cuantificación de conteo de sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 horas
Se realizará citometría de flujo en sangre periférica para cuantificar los recuentos periféricos de células inflamatorias, células madre y subtipos de monocitos.
6 horas
Interferón (IFN)-α2
Periodo de tiempo: 6 horas
El ensayo ELISA se realizará en plasma para cuantificar la cantidad de la citocina inflamatoria interleucina-6 en pg/mL.
6 horas
IFN-γ
Periodo de tiempo: 6 horas
Ensayo ELISA.
6 horas
Quimiocina derivada de macrófagos
Periodo de tiempo: 6 horas
Ensayo ELISA de quimiocinas derivadas de macrófagos
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khaled Ziada, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0990-F6A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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