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ST上昇心筋梗塞におけるカングレロールは梗塞サイズを縮小させる

2020年6月17日 更新者：Khaled Ziada, MD

ST上昇心筋梗塞患者における心筋壊死の発症を軽減する周術期カングレロール

この研究では、経皮的冠動脈インターベンション中にカングレロールを受けるように無作為化されたST上昇心筋梗塞患者の心臓MRIで認められた心筋壊死の程度の違いを評価し、カングレロールを受けないように無作為化された患者と比較した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

カングレロールは、直接作用型で可逆的に静脈内投与される血小板阻害剤で、手術前後の心筋梗塞、冠状動脈血行再建術の繰り返し、およびステント血栓症のリスクを軽減するための経皮的介入（PCI）の補助薬として承認されています。 カングレロールは、従来の経口血小板阻害薬と比較して作用の発現が早い（2分）ため、経口血小板阻害薬による治療を受けておらず、経皮介入を受けている患者に使用するための重要な新しい選択肢として浮上している。

さらに、緊急 PCI を受ける ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者は、従来の経口血小板阻害剤の負荷用量を投与した後でも、最適な血小板阻害が得られないことが複数の研究で実証されています。 しかし、PCI 前後の完全な血小板阻害の臨床的意義は完全には理解されていません。

主な目的は、梗塞サイズの範囲を（酵素または画像によって）評価することによって、急性STEMIを呈する患者におけるカングレロールの静脈内投与による即時血小板阻害の有用性を特徴付けることです。 所見が良好であれば、即時血小板阻害がこの患者集団の治療の重要な部分であることを示唆している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケンタッキー大学をPCI計画の発表機関とする急性STEMI患者
  • 英語を話す

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 囚人
  • 患者様ご自身の同意が得られない場合
  • 心筋梗塞の既往歴のある患者
  • 血栓溶解薬の投与を受けている患者さん
  • 全身抗凝固療法を受けている患者
  • ショックの証拠があり血行力学的に不安定な患者
  • 機械的に挿管されている患者
  • MRI に対応していない機器を使用している患者
  • 慢性腎臓病、糸球体濾過率が30未満の患者
  • すでに抗血小板二剤併用療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カングレロール
この治療群の約 30 人の患者は標準的な STEMI 治療を受けることになりますが、PCI の際にはカングレロールの標準的な投与も受けます。
薬：カングレロール
カングレロール 30 mcg/kg ボーラス投与後、PCI の前に 4 mcg/kg/min の静脈内注入が行われます。 2時間以上または手術期間中、どちらか長い方の時間継続されます。
他の名前：
  • ケングレル
介入なし：カングレラーはいない
この治療群の約 30 人の患者は標準的な STEMI を受けますが、PCI 時にはカングレロールは受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の大きさの変化
時間枠：48時間と3ヶ月
梗塞サイズの違いを比較するために、48 時間と 3 か月後に心臓 MRI を取得します。 結果は、各グループの 48 時間と 3 か月の間の梗塞サイズの差として評価されます。
48時間と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の反応性
時間枠：10分
血小板反応性検査は点滴開始から 10 分後に実施されます。
10分
末梢血球数の定量化
時間枠：6時間
末梢血のフローサイトメトリーは、末梢の炎症細胞、幹細胞、および単球サブタイプの数を定量化するために実行されます。
6時間
インターフェロン (IFN)-α2
時間枠：6時間
血漿に対してELISAアッセイを実施し、炎症性サイトカインであるインターロイキン-6の量をpg/mLで定量します。
6時間
IFN-γ
時間枠：6時間
ELISAアッセイ。
6時間
マクロファージ由来ケモカイン
時間枠：6時間
ELISA アッセイ マクロファージ由来ケモカイン
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khaled Ziada, MD

捜査官

  • 主任研究者：Khaled Ziada, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0990-F6A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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