Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cangrelor w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem ST w celu zmniejszenia rozmiaru zawału

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Khaled Ziada, MD

Kangrelor okołozabiegowy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu ograniczenia rozwoju martwicy mięśnia sercowego

Niniejsze badanie ocenia różnice w zakresie martwicy mięśnia sercowego stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kangrelor podczas przezskórnej interwencji wieńcowej i porównuje ich z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy nieotrzymującej kangreloru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kangrelor jest bezpośrednio działającym i odwracalnym podawanym dożylnie inhibitorem płytek krwi, zatwierdzonym jako uzupełnienie interwencji przezskórnej (PCI) w celu zmniejszenia ryzyka okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej i zakrzepicy w stencie. Ze względu na szybki początek działania (2 minuty) w porównaniu z tradycyjnymi doustnymi inhibitorami płytek krwi, kangrelor staje się ważną nową opcją do stosowania u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji, którzy nie byli leczeni doustnymi inhibitorami płytek krwi.

Ponadto w wielu badaniach wykazano, że u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przechodzą pilną PCI, nie występuje optymalne hamowanie płytek krwi nawet po podaniu dawki nasycającej tradycyjnych doustnych inhibitorów płytek krwi. Jednak kliniczne znaczenie całkowitego zahamowania płytek krwi w czasie PCI nie jest w pełni zrozumiałe.

Głównym celem jest scharakteryzowanie przydatności natychmiastowego hamowania płytek krwi za pomocą dożylnego kangreloru u pacjentów z ostrym STEMI poprzez ocenę rozmiaru zawału (enzymatycznie lub obrazowo). Jeśli wyniki są korzystne, może to sugerować, że natychmiastowe hamowanie płytek krwi jest ważną częścią opieki w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym STEMI z University of Kentucky jako instytucją zgłaszającą plany PCI
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki trombolityczne
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową antykoagulację
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie z objawami wstrząsu
  • Pacjenci zaintubowani mechanicznie
  • Pacjenci z urządzeniami niekompatybilnymi z MRI
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, przesączanie kłębuszkowe poniżej 30
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor
Około 30 pacjentów w tej grupie otrzyma standardową opiekę ze STEMI, ale otrzyma również standardowe dawki kangreloru w czasie ich PCI.
Lek: Cangrelor
Kangrelor w bolusie 30 µg/kg, a następnie wlew dożylny 4 µg/kg/min przed PCI zostanie podany. Będzie kontynuowany przez ≥ 2 godziny lub przez czas trwania zabiegu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Inne nazwy:
  • Kengreal
Brak interwencji: Bez kangreloru
Około 30 pacjentów w tej grupie otrzyma standardowe STEMI, ale nie otrzyma kangreloru w czasie ich PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin i 3 miesiące
MRI serca uzyskuje się po 48 godzinach i 3 miesiącach, aby porównać różnice w wielkości zawału. Wynik ocenia się jako różnicę wielkości zawału między 48 godzinami a 3 miesiącami w każdej grupie.
48 godzin i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 10 minut
Badanie reaktywności płytek krwi zostanie przeprowadzone 10 minut po rozpoczęciu infuzji.
10 minut
Kwantyfikacja morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Cytometria przepływowa krwi obwodowej zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia obwodowej liczby komórek zapalnych, komórek macierzystych i podtypów monocytów.
6 godzin
Interferon (IFN)-α2
Ramy czasowe: 6 godzin
Test ELISA zostanie przeprowadzony na osoczu w celu ilościowego określenia ilości cytokiny zapalnej interleukiny-6 w pg/ml.
6 godzin
IFN-γ
Ramy czasowe: 6 godzin
Test ELISA.
6 godzin
Chemokina pochodząca z makrofagów
Ramy czasowe: 6 godzin
Test ELISA na chemokinę pochodzącą z makrofagów
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0990-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj