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Cangrelor bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt zur Verringerung der Infarktgröße

17. Juni 2020 aktualisiert von: Khaled Ziada, MD

Periprozedurales Cangrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zur Reduzierung der Entwicklung einer Myokardnekrose

Diese Studie bewertet Unterschiede im Ausmaß der Myokardnekrose, die durch Herz-MRT bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt festgestellt wurden, die randomisiert Cangrelor während ihrer perkutanen Koronarintervention erhielten, und vergleicht sie mit Patienten, die randomisiert kein Cangrelor erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cangrelor ist ein direkt wirkender und reversibler intravenös verabreichter Thrombozytenaggregationshemmer, der als Ergänzung zur perkutanen Intervention (PCI) zugelassen ist und das Risiko eines periprozeduralen Myokardinfarkts, einer wiederholten Koronarrevaskularisation und einer Stentthrombose verringert. Da die Wirkung im Vergleich zu herkömmlichen oralen Thrombozytenaggregationshemmern schnell einsetzt (2 Minuten), entwickelt sich Cangrelor zu einer wichtigen neuen Option für den Einsatz bei Patienten, die sich einem perkutanen Eingriff unterziehen und nicht mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden.

Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer akuten PCI unterziehen, selbst nach Verabreichung einer Aufsättigungsdosis herkömmlicher oraler Thrombozyteninhibitoren keine optimale Thrombozytenhemmung aufweisen. Die klinische Bedeutung einer vollständigen Thrombozytenhemmung zum Zeitpunkt der PCI ist jedoch nicht vollständig geklärt.

Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen einer sofortigen Thrombozytenhemmung mit intravenösem Cangrelor bei Patienten mit akutem STEMI durch Beurteilung des Ausmaßes der Infarktgröße (entweder enzymatisch oder durch Bildgebung) zu charakterisieren. Wenn die Ergebnisse günstig sind, könnte dies darauf hindeuten, dass die sofortige Thrombozytenaggregationshemmung ein wichtiger Bestandteil der Behandlung dieser Patientengruppe ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem akuten STEMI mit Plänen für PCI als Präsentationseinrichtung an der University of Kentucky
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkten
  • Patienten, die Thrombolytika erhalten haben
  • Patienten unter systemischer Antikoagulation
  • Hämodynamisch instabile Patienten mit Anzeichen eines Schocks
  • Patienten, die mechanisch intubiert werden
  • Patienten mit Geräten, die nicht MRT-kompatibel sind
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, glomeruläre Filtrationsrate unter 30
  • Patienten, die bereits eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor
Ungefähr 30 Patienten in diesem Arm erhalten die Standard-STEMI-Behandlung, erhalten aber zum Zeitpunkt ihrer PCI auch die Standarddosierung von Cangrelor.
Arzneimittel: Cangrelor
Es wird ein Bolus von 30 µg/kg Cangrelor verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 µg/kg/min vor der PCI. Sie wird für ≥ 2 Stunden oder für die Dauer des Eingriffs fortgesetzt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Andere Namen:
  • Kengreal
Kein Eingriff: Kein Cangrelor
Ungefähr 30 Patienten in diesem Arm erhalten Standard-STEMI, aber zum Zeitpunkt ihrer PCI kein Cangrelor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 48 Stunden und 3 Monate
Eine Herz-MRT wird nach 48 Stunden und 3 Monaten durchgeführt, um Unterschiede in der Infarktgröße zu vergleichen. Das Ergebnis wird als Unterschied in der Infarktgröße zwischen 48 Stunden und 3 Monaten in jeder Gruppe bewertet.
48 Stunden und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Thrombozytenreaktivitätstest wird 10 Minuten nach Beginn der Infusion durchgeführt.
10 Minuten
Quantifizierung des peripheren Blutbildes
Zeitfenster: 6 Stunden
Zur Quantifizierung der peripheren Anzahl von Entzündungszellen, Stammzellen und Monozyten-Subtypen wird eine Durchflusszytometrie an peripherem Blut durchgeführt.
6 Stunden
Interferon (IFN)-α2
Zeitfenster: 6 Stunden
An Plasma wird ein ELISA-Test durchgeführt, um die Menge des entzündlichen Zytokins Interleukin-6 in pg/ml zu quantifizieren.
6 Stunden
IFN-γ
Zeitfenster: 6 Stunden
ELISA-Assay.
6 Stunden
Von Makrophagen abgeleitetes Chemokin
Zeitfenster: 6 Stunden
ELISA-Test auf Makrophagen-abgeleitetes Chemokin
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khaled Ziada, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Ziada, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0990-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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