Évaluation à mi-parcours de la métamorphopsie en chirurgie de la membrane épirétinienne
3 février 2017 mis à jour par: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino
Évaluation clinique à moyen terme et corrélation entre la métamorphopsie, l'acuité visuelle et l'épaisseur fovéale dans la chirurgie de la membrane épirétinienne idiopathique et de la cataracte
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la vitrectomie et de la phacoémulsification simultanées trans-conjonctivales de calibre 25 avec implant de lentille intraoculaire chez les patients atteints de métamorphopsie et de déficience visuelle due à la membrane épirétinienne idiopathique et à la cataracte.
Les 30 patients recrutés ont subi un examen oculaire complet, une mesure de l'acuité visuelle avec ETDRS, une évaluation de la métamorphopsie avec M-Charts et Metamorphometry® et une évaluation de l'épaisseur fovéale par sd-OCT en préopératoire, à 30, 90, 180 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient ambulatoire de tout sexe, avec plainte de déficience visuelle et de distorsion
La description
Critère d'intégration:
- âge > 55 ans
- acuité visuelle ≤ 20/40
- membrane épirétinienne idiopathique
- cataracte
- Test d'Amsler positif pour la métamorphopsie.
Critère d'exclusion:
- interventions oculaires antérieures
- autres maladies oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients externes
Phacoémulsification, implant de lentille intraoculaire, vitrectomie.
|
Extraction de la cataracte, implant de lentille intraoculaire, vitrectomie, pelage de la membrane épirétinienne et de la membrane rétinienne limitante interne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métamorphopsie
Délai: Modification de la métamorphopsie par rapport au départ à 180 jours.
|
Modification du degré spatial de perception de la distorsion
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Modification de la métamorphopsie par rapport au départ à 180 jours.
|
|
Acuité visuelle
Délai: Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à 180 jours
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Modification de l'acuité visuelle LogMAR
|
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à 180 jours
|
|
Zone du scotome central
Délai: Modification de la zone du scotome central par rapport à la ligne de base à 180 jours
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Changement de surface, en pixel carré, du scotome central
|
Modification de la zone du scotome central par rapport à la ligne de base à 180 jours
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Épaisseur de la fovéa centrale
Délai: Modification de l'épaisseur de la fovéa par rapport au départ à 180 jours
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Changement d'épaisseur de la fovéa en µm au Sd OCT
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Modification de l'épaisseur de la fovéa par rapport au départ à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .