Śródokresowa ocena metamorfopsji w chirurgii błony nasiatkówkowej
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino
Śródokresowa ocena kliniczna i korelacja między metamorfopsją, ostrością wzroku i grubością dołka w idiopatycznej chirurgii błony episiatkówkowej i chirurgii zaćmy
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnej, przezspojówkowej, witrektomii 25-Gauge i fakoemulsyfikacji z implantem soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z metamorfopsją i zaburzeniami widzenia spowodowanymi idiopatyczną błoną nasiatkówkową i zaćmą.
Wszystkich 30 zrekrutowanych pacjentów przeszło pełne badanie okulistyczne, pomiar ostrości wzroku za pomocą ETDRS, ocenę metamorfopsji za pomocą M-Charts i Metamorphometry® oraz ocenę grubości dołka za pomocą sd-OCT przed operacją, 30, 90, 180 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ambulatoryjny wszystkich płci, skarżący się na zaburzenia widzenia i zniekształcenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 55 lat
- ostrość wzroku ≤ 20/40
- idiopatyczna błona epiretinalna
- zaćma
- Test Amslera pozytywny na metamorfopsję.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie interwencje okulistyczne
- inne choroby oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ambulatoryjni
Fakoemulsyfikacja, implant soczewki wewnątrzgałkowej, witrektomia.
|
Ekstrakcja zaćmy, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, witrektomia, peeling błony nasiatkówkowej i błony granicznej wewnętrznej siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metamorfopsja
Ramy czasowe: Zmiana metamorfopsji od wartości początkowej po 180 dniach.
|
Zmiana przestrzennego stopnia postrzegania zniekształceń
|
Zmiana metamorfopsji od wartości początkowej po 180 dniach.
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 180 dniach
|
Zmiana ostrości wzroku LogMAR
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 180 dniach
|
|
Obszar mroczka centralnego
Ramy czasowe: Zmiana obszaru mroczka środkowego od linii podstawowej po 180 dniach
|
Zmiana w obszarze, w pikselach kwadratowych, mroczka środkowego
|
Zmiana obszaru mroczka środkowego od linii podstawowej po 180 dniach
|
|
Grubość dołka środkowego
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka od linii podstawowej po 180 dniach
|
Zmiana grubości dołka w µm w Sd OCT
|
Zmiana grubości dołka od linii podstawowej po 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma starcza
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract