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Halbzeitbewertung der Metamorphopsie in der epiretinalen Membranchirurgie

3. Februar 2017 aktualisiert von: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Mittelfristige klinische Bewertung und Korrelation zwischen Metamorphopsie, Sehschärfe und Fovealdicke bei der idiopathischen epiretinalen Membran- und Kataraktchirurgie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen transkonjunktivalen 25-Gauge-Vitrektomie und Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit Metamorphopsie und Sehbehinderung aufgrund einer idiopathischen epiretinalen Membran und Katarakt. Alle 30 rekrutierten Patienten wurden präoperativ, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation, einer vollständigen Augenuntersuchung, einer Sehschärfemessung mit ETDRS, einer Metamorphopsie-Beurteilung mit M-Charts und Metamorphometry® sowie einer Fovealdickenbewertung mittels sd-OCT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten aller Geschlechter mit Beschwerden über Sehbehinderung und Verzerrung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • Sehschärfe ≤ 20/40
  • idiopathische epiretinale Membran
  • Katarakt
  • Amsler-Test positiv auf Metamorphopsie.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augeneingriffe
  • andere Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Patienten
Phakoemulsifikation, Intraokularlinsenimplantation, Vitrektomie.
Verfahren: Phakoemulsifikation, Intraokularlinsenimplantation, Vitrektomie.
Kataraktextraktion, Intraokularlinsenimplantation, Vitrektomie, Peeling der epiretinalen Membran und der inneren begrenzenden Netzhautmembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metamorphopsie
Zeitfenster: Veränderung der Metamorphopsie gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen.
Änderung des räumlichen Grades der Verzerrungswahrnehmung
Veränderung der Metamorphopsie gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen.
Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Veränderung der LogMAR-Sehschärfe
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Bereich des zentralen Skotoms
Zeitfenster: Veränderung der Fläche des zentralen Skotoms gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Flächenänderung des zentralen Skotoms in Quadratpixeln
Veränderung der Fläche des zentralen Skotoms gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Änderung der Foveadicke gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Änderung der Foveadicke in µm im Sd OCT
Änderung der Foveadicke gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/526

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Phakoemulsifikation, Intraokularlinsenimplantation, Vitrektomie.

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