Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussentijdse evaluatie van metamorfopsie bij epiretinale membraanchirurgie

3 februari 2017 bijgewerkt door: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Klinische beoordeling op middellange termijn en correlatie tussen metamorfopsie, gezichtsscherpte en foveale dikte bij idiopathische epiretinale membraan- en cataractchirurgie

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige, transconjunctivale, 25-Gauge vitrectomie en faco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie bij patiënten met metamorfopsie en visusstoornissen als gevolg van idiopathisch epiretinaal membraan en cataract. Alle 30 gerekruteerde patiënten ondergingen preoperatief een volledig oculair onderzoek, meting van de gezichtsscherpte met ETDRS, beoordeling van metamorfopsie met M-Charts en Metamorphometry® en foveale dikte-evaluatie door sd-OCT, 30, 90, 180 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënt van alle geslachten, met klachten over visusstoornissen en vervorming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 55 jaar
  • gezichtsscherpte ≤ 20/40
  • idiopathische epiretinale membraan
  • staar
  • Amsler test positief voor metamorfopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oculaire ingrepen
  • andere oogziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten
Phaco-emulsificatie, intraoculaire lensimplantatie, vitrectomie.
Procedure: Phaco-emulsificatie, intraoculaire lensimplantatie, vitrectomie.
Cataractextractie, intraoculaire lensimplantatie, vitrectomie, epiretinaal membraan en peeling van het binnenste beperkende netvliesmembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metamorfopsie
Tijdsspanne: Verandering in metamorfopsie vanaf baseline na 180 dagen.
Verandering in ruimtelijke mate van vervormingsperceptie
Verandering in metamorfopsie vanaf baseline na 180 dagen.
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn na 180 dagen
Verandering in de gezichtsscherpte van LogMAR
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn na 180 dagen
Gebied van centraal scotoom
Tijdsspanne: Verandering in gebied van centraal scotoom vanaf baseline na 180 dagen
Verandering in oppervlakte, in vierkante pixels, van centraal scotoma
Verandering in gebied van centraal scotoom vanaf baseline na 180 dagen
Dikte centrale fovea
Tijdsspanne: Verandering in dikte van de fovea ten opzichte van de uitgangswaarde na 180 dagen
Verandering in foveadikte in µm bij de Sd OCT
Verandering in dikte van de fovea ten opzichte van de uitgangswaarde na 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren