Střednědobé hodnocení metamorfopsie při operaci epiretinální membrány
3. února 2017 aktualizováno: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino
Střednědobé klinické hodnocení a korelace mezi metamorfopsií, zrakovou ostrostí a tloušťkou fovey u idiopatické epiretinální membrány a operace katarakty
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost simultánní transkonjunktivální vitrektomie 25-Gauge a fakoemulzifikace s implantátem nitrooční čočky u pacientů s metamorfopsií a zrakovým postižením v důsledku idiopatické epiretinální membrány a katarakty.
Všech 30 přijatých pacientů podstoupilo kompletní oční vyšetření, měření zrakové ostrosti pomocí ETDRS, hodnocení metamorfopsie pomocí M-Charts a Metamorphometry® a hodnocení tloušťky fovey pomocí sd-OCT předoperačně, 30., 90. a 180. den po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacient všech pohlaví, stěžuje si na zrakové postižení a zkreslení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 55 let
- zraková ostrost ≤ 20/40
- idiopatická epiretinální membrána
- šedý zákal
- Amslerův test pozitivní na metamorfopsie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí oční zákroky
- jiná oční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti
Fakoemulzifikace, implantát nitrooční čočky, vitrektomie.
|
Extrakce šedého zákalu, implantát nitrooční čočky, vitrektomie, epiretinální membrána a peeling vnitřní limitující retinální membrány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metamorfopsie
Časové okno: Změna metamorfopsie od výchozí hodnoty po 180 dnech.
|
Změna prostorového stupně vnímání zkreslení
|
Změna metamorfopsie od výchozí hodnoty po 180 dnech.
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
Změna zrakové ostrosti LogMAR
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
|
Oblast centrálního skotomu
Časové okno: Změna oblasti centrálního skotomu od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
Změna plochy centrálního skotomu ve čtvercových pixelech
|
Změna oblasti centrálního skotomu od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
|
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: Změna tloušťky fovey od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
Změna tloušťky fovey v µm na Sd OCT
|
Změna tloušťky fovey od výchozí hodnoty po 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fakoemulzifikace, implantát nitrooční čočky, vitrektomie.
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy