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Avaliação Intermediária de Metamorfopsia em Cirurgia de Membrana Epirretiniana

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Avaliação clínica de médio prazo e correlação entre metamorfopsia, acuidade visual e espessura foveal em cirurgia idiopática de membrana epirretiniana e catarata

Este estudo avalia a segurança e eficácia simultânea, trans-conjuntival, vitrectomia 25-Gauge e facoemulsificação com implante de lente intra-ocular em pacientes com metamorfopsia e deficiência visual devido à membrana epirretiniana idiopática e catarata. Todos os 30 pacientes recrutados foram submetidos a exame ocular completo, medição da acuidade visual com ETDRS, avaliação da metamorfopsia com M-Charts e Metamorphometry® e avaliação da espessura foveal por sd-OCT no pré-operatório, aos 30, 90 e 180 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatorial de todos os gêneros, com queixa de deficiência visual e distorção

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 55 anos
  • acuidade visual ≤ 20/40
  • membrana epirretiniana idiopática
  • catarata
  • Teste de Amsler positivo para metamorfopsia.

Critério de exclusão:

  • intervenções oculares anteriores
  • outras doenças oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais
Facoemulsificação, implante de lente intraocular, vitrectomia.
Procedimento: Facoemulsificação, implante de lente intraocular, vitrectomia.
Extração de catarata, implante de lente intraocular, vitrectomia, peeling de membrana epirretiniana e membrana limitante interna da retina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metamorfopsia
Prazo: Mudança na metamorfopsia da linha de base em 180 dias.
Mudança no grau espacial de percepção de distorção
Mudança na metamorfopsia da linha de base em 180 dias.
Acuidade Visual
Prazo: Mudança na acuidade visual da linha de base em 180 dias
Mudança na acuidade visual LogMAR
Mudança na acuidade visual da linha de base em 180 dias
Área do escotoma central
Prazo: Mudança na área do escotoma central desde a linha de base em 180 dias
Mudança na área, em pixel quadrado, do escotoma central
Mudança na área do escotoma central desde a linha de base em 180 dias
Espessura da fóvea central
Prazo: Mudança na espessura da fóvea desde a linha de base em 180 dias
Mudança na espessura da fóvea em µm no Sd OCT
Mudança na espessura da fóvea desde a linha de base em 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Oculistica dell'Università di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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