Evaluación intermedia de metamorfopsia en cirugía de membrana epirretiniana
3 de febrero de 2017 actualizado por: Marco DAL VECCHIO, MD, Clinica Oculistica dell'Università di Torino
Evaluación clínica a mediano plazo y correlación entre metamorfopsia, agudeza visual y grosor foveal en cirugía idiopática de membrana epirretiniana y catarata
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia simultánea, transconjuntival, vitrectomía de calibre 25 y facoemulsificación con implante de lente intraocular en pacientes con metamorfopsia y discapacidad visual debido a la membrana epirretiniana idiopática y catarata.
Los 30 pacientes reclutados se sometieron a un examen ocular completo, medición de la agudeza visual con ETDRS, evaluación de metamorfopsia con M-Charts y Metamorphometry® y evaluación del grosor foveal mediante sd-OCT antes de la operación, a los 30, 90 y 180 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente ambulatorio de todos los géneros, con queja de discapacidad visual y distorsión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 55 años
- agudeza visual ≤ 20/40
- membrana epirretiniana idiopática
- catarata
- Prueba de Amsler positiva para metamorfopsia.
Criterio de exclusión:
- intervenciones oculares previas
- otras enfermedades oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes ambulatorios
Facoemulsificación, implante de lente intraocular, vitrectomía.
|
Extracción de cataratas, implante de lente intraocular, vitrectomía, peeling de membrana epirretiniana y membrana limitante interna de la retina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metamorfopsia
Periodo de tiempo: Cambio en la metamorfopsia desde el inicio a los 180 días.
|
Cambio en el grado espacial de percepción de distorsión
|
Cambio en la metamorfopsia desde el inicio a los 180 días.
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio en la agudeza visual desde el inicio a los 180 días
|
Cambio en la agudeza visual LogMAR
|
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a los 180 días
|
|
Área de escotoma central
Periodo de tiempo: Cambio en el área del escotoma central desde el inicio a los 180 días
|
Cambio en el área, en píxeles cuadrados, del escotoma central
|
Cambio en el área del escotoma central desde el inicio a los 180 días
|
|
Grosor de la fóvea central
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor de la fóvea desde el inicio a los 180 días
|
Cambio en el grosor de la fóvea en µm en el Sd OCT
|
Cambio en el grosor de la fóvea desde el inicio a los 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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