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Comparaison de l'oxycodone pour contrôler la douleur modérée ou sévère de la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie

28 novembre 2017 mis à jour par: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Comparaison de l'oxycodone à libération contrôlée pour contrôler la douleur modérée ou sévère de la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Contexte : Bien que la chimioradiothérapie concomitante soit efficace pour améliorer la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé. Cependant, la douleur de la mucosite buccale évoquée par la chimioradiothérapie elle-même réduit la prise alimentaire et arrête fréquemment le traitement. Ainsi, le contrôle de la douleur est un problème important en chimioradiothérapie pour le carcinome du nasopharynx.

Objectif : Le présent essai clinique visant à étudier l'introduction précoce d'opioïdes a supprimé l'augmentation transitoire du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et par rapport au traitement conventionnel.

Méthodologie : Les sujets recruteront 70 patients hospitalisés pour un carcinome du nasopharynx. 70 patients ont été divisés en deux groupes, selon que la douleur était modérée ou sévère lors de l'introduction d'un opioïde. Les différences entre les groupes ont été comparées à l'aide du test T protégé de la différence la moins significative pour l'analyse de variance à un facteur. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (Statistic Package for Social Science). Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxycodone à libération contrôlée (CRO) a été utilisée dans cette étude. Les patients tenaient un registre quotidien de l'intensité de la douleur. Le CRO est efficace pendant 12 h, de sorte que le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, donc la dose quotidienne minimale était de 20 mg. Ainsi, nous avons commencé à une dose de 20 mg par défaut. Lorsque la douleur s'aggravait, la dose était rapidement titrée. Lorsqu'un patient souffrant de douleur modérée dans la bouche, le pharynx ou le larynx consentait à prendre de l'oxycodone, l'oxycodone était commencée au niveau de la douleur modérée. Nous avons appelé cela le groupe doux. En revanche, les patients qui n'ont pas demandé d'oxycodone jusqu'à ce que la douleur atteigne un niveau sévère ont été appelés le groupe sévère. Parce que tous les patients ont accepté d'utiliser un opioïde à un moment donné, les patients ont été classés en deux groupes, modéré et sévère, selon le moment où l'opioïde a été introduit.

La dose totale d'oxycodone a été définie comme la dose totale d'oxycodone prise pendant le traitement de chimioradiothérapie. Le taux de rémission de la douleur a été défini comme la rémission de la douleur après 24 h à compter du début de l'administration d'opioïdes. L'évaluation de la qualité de vie a été effectuée une fois toutes les deux semaines. Nous avons également évalué la perte de poids comme paramètres de prise alimentaire une fois par semaine, jusqu'à la radiothérapie. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé de 18 à 65 ans.

    • Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude.
    • Participants avec traitement - Carcinome nasopharyngé avancé par chimioradiothérapie.
    • Participants ayant la capacité d'évaluer le niveau de douleur.
    • N'utilisez jamais un opioïde avant le traitement.
    • Hématologie:

WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Critère d'exclusion:

  • •Les patients ne sont pas conformes aux critères d'inclusion.

    • Refuser de consommer des opioïdes.
    • Patients nasopharyngés atteints de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe modéré
Le patient qui souffrait de douleurs modérées dans la bouche, le pharynx ou le larynx pendant le traitement de chimioradiothérapie a consenti à prendre de l'oxycodone à libération contrôlée, l'oxycodone a été débutée au niveau d'une douleur légère. Nous l'avons appelé le groupe modéré. L'oxycodone à libération contrôlée a été utilisée pour soulager la douleur de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie dans ce groupe.
Médicament: Oxycodone à libération contrôlée
La CRO est efficace pendant 12 h. Le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, la dose quotidienne minimale était donc de 10 mg.
Autres noms:
  • ORC
Autre: Chimioradiothérapie
La radiothérapie a été administrée avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec une dose de 1,8 à 2,2 Gy par fraction, 30 à 32 fractions pour diverses localisations tumorales. Médicaments de chimiothérapie platine a été utilisé une fois faible avec 100mg/㎡.
Autres noms:
  • Radiothérapie et Chimiothérapie
Expérimental: Le groupe sévère
Les patients qui n'ont pas demandé d'oxycodone à libération contrôlée jusqu'à ce que la douleur ait atteint un niveau modéré pendant le traitement de chimioradiothérapie ont été appelés le groupe sévère. L'oxycodone à libération contrôlée a également été utilisée pour soulager la douleur de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie dans ce groupe.
Médicament: Oxycodone à libération contrôlée
La CRO est efficace pendant 12 h. Le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, la dose quotidienne minimale était donc de 10 mg.
Autres noms:
  • ORC
Autre: Chimioradiothérapie
La radiothérapie a été administrée avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec une dose de 1,8 à 2,2 Gy par fraction, 30 à 32 fractions pour diverses localisations tumorales. Médicaments de chimiothérapie platine a été utilisé une fois faible avec 100mg/㎡.
Autres noms:
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose totale d'oxycodone
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines
Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission de la douleur
Délai: 24 heures
24 heures
Indice de qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 faibles
Grâce à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 faibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2015-058-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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