Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oxycodon til kontrol af moderat eller svær oral mucositis smerte forårsaget af kemoradioterapi

28. november 2017 opdateret af: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Sammenligning af oxycodon med kontrolleret frigivelse til kontrol af kemoradioterapi-induceret moderat eller svær oral mucositis-smerte hos patienter med nasopharyngeal carcinom

Baggrund: Selvom samtidig kemoradioterapi er effektiv til at forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. Smerten i mundslimhinden fremkaldt af selve kemoradioterapien reducerer imidlertid fødeindtagelsen og standser ofte behandlingen. Smertekontrol er således et vigtigt problem i kemoradioterapi til nasopharyngeal carcinom. Vi udførte for at undersøge, om tidlig induktion af lavdosis, opioid fra moderat smerte reducerede den samlede dosis af Oxycodon under kemoradioterapi, mens det forbedrer livskvaliteten og reducerer vægttab.

Formål: Nuværende kliniske forsøg til at undersøge den tidlige introduktion af opioider undertrykte den forbigående stigning i den numeriske vurderingsskala (NRS) score for smerte og sammenlignet med konventionel behandling.

Metode: Forsøgspersonerne vil rekruttere 70 patienter, der blev indlagt for nasopharyngeal carcinom. 70 patienter blev opdelt i to grupper, afhængigt af om smerten var moderat eller svær, når et opioid blev introduceret. Forskelle mellem grupperne blev sammenlignet ved hjælp af T-test beskyttet mindst signifikant forskel for en-faktor-variansanalyse. Alle statistiske analyser blev udført med SPSS (Statistic Package for Social Science) software. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxycodon (CRO) med kontrolleret frigivelse blev brugt i denne undersøgelse. Patienterne førte en daglig registrering af smertens intensitet. CRO er effektivt i 12 timer, så patienten kun tager det to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 20 mg. Således begyndte vi som standard med en dosis på 20 mg. Da smerten forværredes, blev dosis hurtigt titreret. Når en patient, der led af moderat smerte i munden, svælget eller strubehovedet, indvilligede i at tage oxycodon, blev oxycodon påbegyndt på niveauet med moderat smerte. Vi kaldte dette den milde gruppe. Derimod blev de patienter, der ikke bad om oxycodon, før smerterne nåede et alvorligt niveau, kaldt den alvorlige gruppe. Fordi alle patienter gik med til at bruge et opioid på et tidspunkt, blev patienterne klassificeret i to grupper, moderat og svær, alt efter hvornår opioidet blev introduceret.

Samlet dosis af oxycodon blev defineret som den samlede dosis af oxycodon, der blev taget under behandlingen af ​​kemoradioterapi. Pain Remission Rate blev defineret som smerteremission efter 24 timer fra starten af ​​opioidadministration. Evaluering af livskvalitet blev udført en gang hver anden uge. Vi evaluerede også vægttabet som parametre for fødeindtagelse en gang om ugen, indtil strålebehandlingen. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18 til 65 år.

    • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse.
    • Deltagere med behandling- Kemoradioterapi avanceret nasopharyngeal carcinom.
    • Deltagere med evne til at vurdere smerteniveauet.
    • Brug aldrig et opioid før behandling.
    • Hæmatologi:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • •Patienter overholder ikke inklusionskriterierne.

    • Nægte at bruge opioide stoffer.
    • Nasopharyngeale patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den moderate gruppe
Patient, der led af moderate smerter i munden, svælget eller strubehovedet under behandlingen af ​​kemoradioterapi, indvilligede i at tage oxycodon med kontrolleret frigivelse, oxycodon blev påbegyndt på niveauet med mild smerte. Vi kaldte dette den moderate gruppe. Oxycodon med kontrolleret frigivelse blev brugt til at lindre smerter i oral mucositis induceret af kemoradioterapi i denne gruppe.
Medicin: Oxycodon med kontrolleret frigivelse
CRO er effektiv i 12 timer. Patienten tager det kun to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 10 mg.
Andre navne:
  • CRO
Andet: Kemoradioterapi
Stråleterapi blev givet intensitetsmoduleret strålebehandling med en dosis på 1,8-2,2Gy fraktion, 30-32 fraktioner for forskellige tumorlokationer. Kemoterapi medicin platin blev brugt en gang en svag med 100mg/㎡.
Andre navne:
  • Stråleterapi og kemoterapi
Eksperimentel: Den svære gruppe
Patienter, der ikke bad om oxycodon med kontrolleret frigivelse, før smerten nåede et moderat niveau under behandlingen af ​​kemoradioterapi, blev kaldt den alvorlige gruppe. Oxycodon med kontrolleret frigivelse blev også brugt til at lindre smerter i oral mucositis induceret af kemoradioterapi i denne gruppe.
Medicin: Oxycodon med kontrolleret frigivelse
CRO er effektiv i 12 timer. Patienten tager det kun to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 10 mg.
Andre navne:
  • CRO
Andet: Kemoradioterapi
Stråleterapi blev givet intensitetsmoduleret strålebehandling med en dosis på 1,8-2,2Gy fraktion, 30-32 fraktioner for forskellige tumorlokationer. Kemoterapi medicin platin blev brugt en gang en svag med 100mg/㎡.
Andre navne:
  • Stråleterapi og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis oxycodon
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger
Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteremissionsrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Indeks for livskvalitet
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, et gennemsnit på 2 svage
Gennem kemoradioterapi afslutning, et gennemsnit på 2 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015-058-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Oxycodon med kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner