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化学放射線療法によって引き起こされる中等度または重度の口腔粘膜炎の痛みを制御するためのオキシコドンの比較

2017年11月28日 更新者：Ling Guo、Sun Yat-sen University

上咽頭癌患者における化学放射線療法誘発の中等度または重度の口腔粘膜炎の痛みを制御する放出制御オキシコドンの比較

背景:同時化学放射線療法は、局所進行性上咽頭癌患者の無病生存期間と全生存期間を改善するのに効果的ですが。 しかし、化学放射線療法自体によって引き起こされる口腔粘膜炎の痛みにより、食事摂取量が減少し、治療が中断されることがよくあります。 したがって、痛みのコントロールは、上咽頭癌に対する化学放射線療法における重要な問題である。我々は、中等度の痛みから低用量のオピオイドを早期に導入することで、化学放射線療法中のオキシコドンの総用量が減少し、同時に生活の質が向上し、体重減少が減少するかどうかを検討した。

目的:オピオイドの早期導入が疼痛の数値評価尺度(NRS)スコアの一時的な増加を抑制し、従来の治療法と比較して調査するための現在の臨床試験。

方法論:被験者は上咽頭癌で入院した70人の患者を募集します。 オピオイド導入時の痛みが中等度か重度かに応じて、70人の患者を2つのグループに分けた。一因子分散分析で最小有意差を保護したT検定を用いてグループ間の差異を比較した。 すべての統計分析は、SPSS (Statistic Package for Social Science) ソフトウェアを使用して実行されました。P 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では放出制御オキシコドン (CRO) が使用されました。 患者は痛みの強さを毎日記録しました。 CRO は 12 時間効果があるため、患者は 1 日 2 回のみ服用します。CRO の最小経口単位は 10 mg 錠剤であるため、1 日の最小用量は 20 mg でした。 したがって、デフォルトでは 20 mg の用量で開始しました。 痛みが悪化すると、用量はすぐに増量されました。口、咽頭、または喉頭の中等度の痛みに苦しんでいる患者がオキシコドンの摂取に同意した場合、オキシコドンは中等度の痛みのレベルで開始されました。 これをマイルドグループと呼びました。 対照的に、痛みが重度のレベルに達するまでオキシコドンを要求しなかった患者は、重度グループと呼ばれました。 すべての患者は、ある時点でオピオイドの使用に同意したため、オピオイドが導入された時期に従って、患者は中程度と重度の 2 つのグループに分類されました。

オキシコドンの総用量は、化学放射線療法の治療中に摂取されるオキシコドンの総用量として定義されました。 疼痛寛解率は、オピオイド投与開始から24時間後の疼痛寛解として定義されました。生活の質の評価は2週間に1回実施されました。また、放射線療法までの週1回の食事摂取量のパラメータとして体重減少も評価しました。すべての統計分析SPSS ソフトウェアを使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 年齢は 18 歳から 65 歳まで。

    • 性別を問わず患者は、この研究への登録時から積極的に避妊を実践する必要があります。
    • 治療を受けた参加者 - 化学放射線療法による進行性上咽頭癌。
    • 痛みのレベルを評価する能力のある参加者。
    • 治療前にオピオイドを決して使用しないでください。
    • 血液学:

WBC≧4.0×109/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L。

除外基準:

  • •患者は対象基準を満たしていません。

    • オピオイド薬の使用を拒否します。
    • 精神疾患のある上咽頭患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：穏健派
化学放射線療法の治療中に口、咽頭、または喉頭の中等度の痛みに苦しんでいた患者は、徐放性オキシコドンの投与に同意し、軽度の痛みのレベルからオキシコドンを開始しました。 私たちはこれを穏健派と呼びました。 このグループでは、化学放射線療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の痛みを軽減するために、放出制御オキシコドンが使用されました。
薬：放出制御オキシコドン
CRO の効果は 12 時間です。 患者はそれを1日2回だけ服用します。 CRO の最小経口単位は 10 mg 錠剤であるため、1 日の最小投与量は 10 mg でした。
他の名前：
  • CRO
他の：化学放射線療法
放射線療法は、1.8～2.2Gyの線量で強度変調放射線療法を実施しました。 フラクションごとに、さまざまな腫瘍位置に対して 30 ～ 32 フラクション。 化学療法薬のプラチナを100mg/㎡で1回弱使用しました。
他の名前：
  • 放射線療法と化学療法
実験的：厳しいグループ
化学放射線療法の治療中に痛みが中等度のレベルに達するまで制御放出オキシコドンを要求しなかった患者は、重症群と呼ばれた。 このグループでは、化学放射線療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の痛みを軽減するために、放出制御オキシコドンも使用されました。
薬：放出制御オキシコドン
CRO の効果は 12 時間です。 患者はそれを1日2回だけ服用します。 CRO の最小経口単位は 10 mg 錠剤であるため、1 日の最小投与量は 10 mg でした。
他の名前：
  • CRO
他の：化学放射線療法
放射線療法は、1.8～2.2Gyの線量で強度変調放射線療法を実施しました。 フラクションごとに、さまざまな腫瘍位置に対して 30 ～ 32 フラクション。 化学療法薬のプラチナを100mg/㎡で1回弱使用しました。
他の名前：
  • 放射線療法と化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキシコドンの総投与量
時間枠：化学放射線療法終了後、3週間
化学放射線療法終了後、3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの寛解率
時間枠：24時間
24時間
生活の質指数
時間枠：化学放射線療法の完了により、平均 2 つの衰弱
化学放射線療法の完了により、平均 2 つの衰弱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Rui-Hua Xu, PhD.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2015-058-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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