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Vergleich von Oxycodon zur Kontrolle mittelschwerer oder schwerer oraler Mukositis-Schmerzen, die durch Radiochemotherapie hervorgerufen werden

28. November 2017 aktualisiert von: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Vergleich von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung zur Kontrolle von durch Chemoradiotherapie verursachten mittelschweren oder schweren oralen Mukositis-Schmerzen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Hintergrund: Obwohl eine gleichzeitige Radiochemotherapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom wirksam verbessert. Der durch die Radiochemotherapie selbst hervorgerufene orale Mukositis-Schmerz reduziert jedoch die Nahrungsaufnahme und führt häufig zu einem Abbruch der Behandlung. Daher ist die Schmerzkontrolle ein wichtiges Problem bei der Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinomen. Wir haben untersucht, ob die frühe Induktion von niedrig dosiertem Opioid bei mäßigen Schmerzen die Gesamtdosis von Oxycodon während der Radiochemotherapie senkt und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert und den Gewichtsverlust verringert.

Ziel: Die vorliegende klinische Studie zur Untersuchung der frühen Einführung von Opioiden unterdrückte im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung den vorübergehenden Anstieg des NRS-Scores (Numeric Rating Scales) für Schmerzen.

Methodik: Die Probanden werden 70 Patienten rekrutieren, die wegen eines Nasopharynxkarzinoms ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 70 Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Schmerzen bei der Einführung eines Opioids mäßig oder stark waren. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des T-Tests verglichen, der den geringsten signifikanten Unterschied für die Ein-Faktor-Varianzanalyse schützte. Alle statistischen Analysen wurden mit der Software SPSS (Statistic Package for Social Science) durchgeführt. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CRO) verwendet. Die Patienten führten täglich Protokoll über die Intensität ihrer Schmerzen. CRO ist 12 Stunden lang wirksam, sodass der Patient es nur zweimal täglich einnimmt. Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 20 mg. Daher begannen wir standardmäßig mit einer Dosis von 20 mg. Als sich die Schmerzen verschlimmerten, wurde die Dosis schnell titriert. Wenn ein Patient, der unter mäßigen Schmerzen im Mund, Rachen oder Kehlkopf litt, der Einnahme von Oxycodon zustimmte, wurde mit der Oxycodon-Therapie bei mäßigen Schmerzen begonnen. Wir nannten dies die milde Gruppe. Im Gegensatz dazu wurden diejenigen Patienten, die erst dann nach Oxycodon fragten, wenn die Schmerzen ein starkes Ausmaß erreichten, als schwere Gruppe bezeichnet. Da sich alle Patienten irgendwann bereit erklärten, ein Opioid zu verwenden, wurden die Patienten je nach Einführungszeitpunkt des Opioids in zwei Gruppen eingeteilt: mittelschwer und schwer.

Die Gesamtdosis von Oxycodon wurde als die Gesamtdosis an Oxycodon definiert, die während der Behandlung mit Radiochemotherapie eingenommen wurde. Die Schmerzremissionsrate wurde als Schmerzremission 24 Stunden nach Beginn der Opioidverabreichung definiert. Die Bewertung der Lebensqualität wurde alle zwei Wochen durchgeführt. Außerdem haben wir den Gewichtsverlust als Parameter für die Nahrungsaufnahme einmal pro Woche bis zur Strahlentherapie ausgewertet. Alle statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 bis 65 Jahre.

    • Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
    • Teilnehmer mit Behandlung – Chemoradiotherapie fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom.
    • Teilnehmer mit der Fähigkeit, das Schmerzniveau einzuschätzen.
    • Nehmen Sie vor der Behandlung niemals ein Opioid ein.
    • Hämatologie:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

Ausschlusskriterien:

  • •Patienten erfüllen nicht die Einschlusskriterien.

    • Verweigern Sie den Konsum von Opioid-Medikamenten.
    • Nasopharyngeale Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die gemäßigte Gruppe
Der Patient, der während der Behandlung mit Radiochemotherapie unter mäßigen Schmerzen im Mund, Rachen oder Kehlkopf litt, stimmte der Einnahme von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung zu. Die Behandlung mit Oxycodon wurde bei leichten Schmerzen begonnen. Wir nannten dies die gemäßigte Gruppe. Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung wurde in dieser Gruppe zur Linderung der durch Chemoradiotherapie verursachten oralen Mukositis-Schmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung
CRO ist 12 Stunden lang wirksam. Der Patient nimmt es nur zweimal täglich ein. Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 10 mg.
Andere Namen:
  • CRO
Sonstiges: Radiochemotherapie
Der Strahlentherapie wurde eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 1,8–2,2 Gy verabreicht pro Fraktion 30–32 Fraktionen für verschiedene Tumorlokalisationen. Als Chemotherapeutikum wurde Platin einmalig mit 100 mg/㎡ eingesetzt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie und Chemotherapie
Experimental: Die schwere Gruppe
Patienten, die erst dann nach kontrolliert freisetzendem Oxycodon fragten, wenn die Schmerzen während der Behandlung mit Radiochemotherapie ein moderates Ausmaß erreichten, wurden als schwere Gruppe bezeichnet. Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung wurde in dieser Gruppe auch zur Linderung der durch Chemoradiotherapie verursachten oralen Mukositis-Schmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung
CRO ist 12 Stunden lang wirksam. Der Patient nimmt es nur zweimal täglich ein. Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 10 mg.
Andere Namen:
  • CRO
Sonstiges: Radiochemotherapie
Der Strahlentherapie wurde eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 1,8–2,2 Gy verabreicht pro Fraktion 30–32 Fraktionen für verschiedene Tumorlokalisationen. Als Chemotherapeutikum wurde Platin einmalig mit 100 mg/㎡ eingesetzt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie und Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Oxycodon
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie 3 Wochen
Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzremissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie traten durchschnittlich 2 Schwachstellen auf
Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie traten durchschnittlich 2 Schwachstellen auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015-058-01

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UNENTSCHIEDEN

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