Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da oxicodona para controlar a dor moderada ou grave da mucosite oral induzida por quimiorradioterapia

28 de novembro de 2017 atualizado por: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Comparação da Oxicodona de Liberação Controlada com o Controle da Dor de Mucosite Oral Moderada ou Grave Induzida por Quimiorradioterapia em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

Antecedentes: Embora a quimiorradioterapia concomitante seja eficaz para melhorar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado. No entanto, a dor da mucosite oral provocada pela própria quimiorradioterapia reduz a ingestão de alimentos e frequentemente interrompe o tratamento. Assim, o controle da dor é um problema importante na quimiorradioterapia para carcinoma nasofaríngeo. Realizamos para examinar se a indução precoce de baixa dose de opioide para dor moderada reduziu a dose total de oxicodona durante a quimiorradioterapia, melhorando a qualidade de vida e reduzindo a perda de peso.

Objetivo: Apresentar ensaio clínico para investigar a introdução precoce de opióides suprimiu o aumento transitório no escore da escala numérica de classificação (NRS) para dor e em comparação com o tratamento convencional.

Metodologia: Os sujeitos recrutarão 70 pacientes internados por carcinoma de nasofaringe. 70 pacientes foram divididos em dois grupos, dependendo se a dor era moderada ou intensa quando um opioide foi introduzido. As diferenças entre os grupos foram comparadas usando o teste T protegendo a diferença menos significativa para a análise de variância de um fator. Todas as análises estatísticas foram realizadas no software SPSS (Statistic Package for Social Science). Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oxicodona de liberação controlada (CRO) foi usada neste estudo. Os pacientes mantiveram um registro diário da intensidade da dor. O CRO é eficaz por 12 h, de modo que o paciente o toma apenas duas vezes ao dia. A unidade oral mínima de CRO é um comprimido de 10 mg, portanto a dose diária mínima foi de 20 mg. Assim, começamos com uma dose padrão de 20 mg. Quando a dor piorava, a dose era rapidamente titulada. Quando um paciente que sofria de dor moderada na boca, faringe ou laringe consentia em tomar oxicodona, a oxicodona era iniciada no nível de dor moderada. Chamamos isso de grupo leve. Por outro lado, aqueles pacientes que não pediram oxicodona até que a dor atingisse um nível intenso foram chamados de grupo grave. Como todos os pacientes concordaram em usar opioide em algum momento, os pacientes foram classificados em dois grupos, moderado e grave, de acordo com o momento da introdução do opioide.

A dose total de oxicodona foi definida como a dose total de oxicodona ingerida durante o tratamento de quimiorradioterapia. A taxa de remissão da dor foi definida como a remissão da dor após 24h do início da administração de opioides. A avaliação da qualidade de vida foi realizada uma vez a cada duas semanas. Também avaliamos a perda de peso como parâmetro para ingestão alimentar uma vez por semana, até a radioterapia. Todas as análises estatísticas foram realizadas no software SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade de 18 a 65 anos.

    • Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo.
    • Participantes com tratamento - Quimiorradioterapia carcinoma avançado de nasofaringe.
    • Participantes com a capacidade de avaliar o nível de dor.
    • Nunca use um opioide antes do tratamento.
    • Hematologia:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Critério de exclusão:

  • •Os pacientes não se enquadram nos critérios de inclusão.

    • Recusa ao uso de drogas opioides.
    • Pacientes nasofaríngeos com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo moderado
Paciente que apresentava dor moderada em boca, faringe ou laringe durante o tratamento de quimiorradioterapia consentiu em tomar oxicodona de liberação controlada, iniciou-se oxicodona no nível de dor leve. Chamamos isso de grupo moderado. A oxicodona de liberação controlada foi usada para aliviar a dor da mucosite oral induzida pela quimiorradioterapia neste grupo.
Medicamento: Oxicodona de liberação controlada
CRO é eficaz por 12 h. O paciente toma apenas duas vezes ao dia. A unidade oral mínima de CRO é um comprimido de 10 mg, portanto a dose diária mínima foi de 10 mg.
Outros nomes:
  • CRO
Outro: Quimiorradioterapia
Radioterapia foi administrada radioterapia de intensidade modulada com uma dose de 1,8-2,2Gy por fração, fração 30-32 para vários locais de tumor. Drogas quimioterápicas de platina foram usadas uma vez fraca com 100mg/㎡.
Outros nomes:
  • Radioterapia e Quimioterapia
Experimental: O grupo severo
Os pacientes que não solicitaram oxicodona de liberação controlada até que a dor atingisse um nível moderado durante o tratamento da quimiorradioterapia foram chamados de grupo grave. A oxicodona de liberação controlada também foi usada para aliviar a dor da mucosite oral induzida pela quimiorradioterapia neste grupo.
Medicamento: Oxicodona de liberação controlada
CRO é eficaz por 12 h. O paciente toma apenas duas vezes ao dia. A unidade oral mínima de CRO é um comprimido de 10 mg, portanto a dose diária mínima foi de 10 mg.
Outros nomes:
  • CRO
Outro: Quimiorradioterapia
Radioterapia foi administrada radioterapia de intensidade modulada com uma dose de 1,8-2,2Gy por fração, fração 30-32 para vários locais de tumor. Drogas quimioterápicas de platina foram usadas uma vez fraca com 100mg/㎡.
Outros nomes:
  • Radioterapia e Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Total de Oxicodona
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão da dor
Prazo: 24 horas
24 horas
Índice de qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 fraquezas
Através da conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 fraquezas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2015-058-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

Ensaios clínicos em Oxicodona de liberação controlada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever